Recitale
(1) Tabelul 3 din partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 conține lista clasificării și etichetării armonizate a substanțelor periculoase, întocmită pe baza criteriilor stabilite în părțile 2-5 din anexa I la regulamentul menționat.
(2) În temeiul articolului 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost transmise Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) propuneri de a introduce o clasificare și etichetare armonizată a anumitor substanțe și de a actualiza sau a elimina clasificarea și etichetarea armonizată a altor câteva substanțe. După luarea în considerare a observațiilor primite de la părțile implicate, Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER) din cadrul agenției a adoptat următoarele avize (2) cu privire la aceste propuneri: — Avizul din 18 martie 2022 referitor la tuburile de carbon cu pereți multipli (grafit sintetic în formă tubulară) cu un diametru geometric al tubului ≥ 30 nm și sub 3 μm și cu o lungime ≥ 5 μm și un raport de aspect > 3:1, inclusiv nanotuburile de carbon cu pereți multipli, MWC(N)T; — Avizul din 18 martie 2022 referitor la α-metil-1,3-benzodioxol-5-propionaldehidă [1] (S) -α-metil-1,3-benzodioxol-5-propionaldehidă; (2S)-3-(1,3-benzodioxol-5-il)-2-metilpropanal [2] (R)-α-metil-1,3-benzodioxol-5-propionaldehidă; (2R)-3-(1,3-benzodioxol-5-il)-2-metilpropanal [3]; — Avizul din 18 martie 2022 referitor la acetona oxim; — Avizul din 18 martie 2022 referitor la (3E)-dec-3-en-2-ona; — Avizul din 18 martie 2022 referitor la neodecanoatul de 2,3-epoxipropil; — Avizul din 18 martie 2022 referitor la 3,4,5-trihidroxibenzoatul de propil; — Avizul din 18 martie 2022 referitor la bentiavalicarb-izopropil (ISO); izopropil [(S)-1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzotiazol-2-il)etil]carbamoil}-2-metilpropil]carbamat; — Avizul din 18 martie 2022 referitor la salicilatul de hexil; — Avizul din 18 martie 2022 referitor la sulf; — Avizul din 18 martie 2022 referitor la masa de reacție a N,N’-etan-1,2-diil bis (decanamidei) și a 12-hidroxi-N- [2-[(1-oxodecil)amino]etil]octadecanamidei și a N,N’-etan-1,2-diil bis (12-hidroxioctadecanamidei) [1] și masa de reacție a N,N’-etan-1,2-diil bis(decanamidei) și a 12-hidroxi-N-[2-[(1-oxodecil)amino]etil]octadecanamidei [2]; — Avizul din 18 martie 2022 referitor la 2-[etil[3-metil-4-[(5-nitrotiazol-2-il)azo]fenil]amino]etanol; — Avizul din 30 mai 2022 referitor la glifosat (ISO); N-(fosfonometil)glicină; — Avizul din 2 iunie 2022 referitor la argintul masiv: [diametrul particulelor ≥ 1 mm] — Avizul din 2 iunie 2022 referitor la argintul sub formă de pulbere: [diametrul particulelor > 100 nm < 1 mm] — Avizul din 2 iunie 2022 referitor la nanoargint: [diametrul particulelor > 1 nm ≤ 100 nm]; — Avizul din 2 iunie 2022 referitor la S-metolaclor (ISO); 2-cloro-N-(2-etil-6-metilfenil)-N-[(2S)-1-metoxipropan-2-il]acetamidă; (R a S a)-2-cloro-N-(6-etil-o-tolil)-N-[(1S)-2-metoxi-1-metiletil]acetamidă [conține 80-100 % 2-cloro-N-(2-etil-6-metilfenil)-N-[(2S)-1-metoxipropan-2-il]acetamidă și 0-20 % 2-cloro-N-(2-etil-6-metilfenil)-N-[(2R)-1-metoxipropan-2-il]acetamidă]; — Avizul din 2 iunie 2022 referitor la 2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-onă; — Avizul din 2 iunie 2022 referitor la formaldehida … %; — Avizul din 2 iunie 2022 referitor la acidul formic … %; — Avizul din 2 iunie 2022 referitor la dicamba (ISO); acidul 2,5-diclor-6-metoxibenzoic;acidul 3,6-diclor-2-metoxibenzoic; — Avizul din 2 iunie 2022 referitor la 7-oxabiciclo[4.1.0]hept-3-ilmetil 7-oxabiciclo[4.1.0]heptan-3-carboxilat; — Avizul din 2 iunie 2022 referitor la acidul peracetic … %; — Avizul din 2 iunie 2022 referitor la tetrasodiu 4-amino-5-hidroxi-3,6-bis[[4-[[2-(sulfonatooxi) etil]sulfonil]fenil]azo] naftalen-2,7-disulfonat [1] produse de reacție ale acidului 4-amino-5-hidroxinaftalen-2,7-disulfonic, combinat de două ori cu hidrogenosulfat de 2-[(4-aminofenil)sulfonil]etil diazotat, săruri de sodiu [2] 4-amino-5-hidroxi-3,6-bis{[4-(vinilsulfonil) fenil]diazenil}naftalen-2,7-disulfonat [3] de disodiu; — Avizul din 15 septembrie 2022 referitor la substanțele: acid perboric, sare sodică [1] acid perboric, sare sodică, monohidrat [2] acid perboric [HBO(O2)], sare sodică, monohidrat [3] peroxoborat de sodiu[4] perborat de sodiu [5]; — Avizul din 15 septembrie 2022 referitor la substanțele: acid perboric [H3BO2(O2)], sare monosodică, trihidrat [1], acid perboric, sare sodică, tetrahidrat [2], acid perboric [HBO(O2)], sare sodică, tetrahidrat [3] peroxoborat de sodiu, hexahidrat [4] — Avizul din 15 septembrie 2022 referitor la peroxometaboratul de sodiu; — Avizul din 15 septembrie 2022 referitor la boratul de trimetil; — Avizul din 15 septembrie 2022 referitor la etanetiol; etilmercaptan; — Avizul din 15 septembrie 2022 referitor la 1H-benzotriazol; — Avizul din 15 septembrie 2022 referitor la metil-1H-benzotriazol; — Avizul din 15 septembrie 2022 referitor la N,N’-metilendiacrilamidă; — Avizul din 15 septembrie 2022 referitor la 3-(aliloxi)-2-hidroxipropansulfonatul de sodium; — Avizul din 1 decembrie 2022 referitor la 2-etilperoxihexanoatul de terț-butil; — Avizul din 1 decembrie 2022 referitor la n-hexan; — Avizul din 1 decembrie 2022 referitor la bifenil-2-ol; 2-fenilfenol; 2-hidroxidifenil; — Avizul din 1 decembrie 2022 referitor la cupru; [suprafața specifică > 0,67 mm2/mg]; — Avizul din 1 decembrie 2022 referitor la masa de reacție a substanțelor 1,3-dioxan-5-ol și 1,3-dioxolan-4-ilmetanol; — Avizul din 1 decembrie 2022 referitor la 1,4-dicloro-2-nitrobenzen; — Avizul din 1 decembrie 2022 referitor la substanțele: 2,4-dimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [1] (1α,2α,5α)-2,5-dimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [2] 2,6-dimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [3] 3,5-dimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [4] 3,6-dimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [5] 4,6-dimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [6] masa de reacție a substanțelor 3,5-dimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă și 2,4-dimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [7] dimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [8] dimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [9] 1,2,4 (sau 1,3,5)-trimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [10] 1,3,4-trimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [11] 2,2,4-trimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [12] 2,4,6-trimetilciclohex-3-enecarbaldehidă [13] izociclocitral [14] 3,5,6-trimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [15] 4,6,6-trimetilciclohex-3-enă-1-carbaldehidă [16]; — Avizul din 1 decembrie 2022 referitor la piraclostrobin (ISO); metil N-(2-{[1-(4-clorofenil)-1H-pirazol-3-il]oximetil}fenil) N-metoxi carbamat; — Avizul din 1 decembrie 2022 referitor la peroxidul de dibenzoil; peroxidul de benzoil — Avizul din 1 decembrie 2022 referitor la fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-terț-butilfenil)-2-metilpropil]piperidină.
(3) Comisia a primit, de la părțile interesate, informații suplimentare care contestă evaluarea științifică prezentată în avizele CER din 18 martie 2022 referitoare la bentiavalicarb-izopropil, neodecanoatul de 2,3-epoxipropil, tuburile de carbon cu pereți multipli, salicilatul de hexil, în avizele CER din 2 iunie 2022 referitoare la argintul masiv, la argintul sub formă de pulbere și la nanoargint și în avizele CER din 1 decembrie 2022 referitoare la n-hexan și la cupru. Informațiile suplimentare au fost evaluate de Comisie și nu au fost considerate suficiente pentru a pune la îndoială analiza științifică conținută în avizele CER.
(4) În ceea ce privește substanța fulgi de cupru (acoperiți cu acid alifatic) [număr de index 029-019-01-X (3)], intrarea referitoare la clasificarea acestei substanțe ca periculoasă pentru mediul acvatic ar trebui modificată pentru a fi conformă cu intrarea mai generică referitoare la cupru; [suprafața specifică > 0,67 mm2/mg] (numărul de index 029-026-00-0), introdusă în anexă.
(5) În ceea ce privește substanța cupru granulat (4) (numărul de index 029-024-00-X), intrarea corespunzătoare acestei substanțe ar trebui eliminată, deoarece substanța respectivă se încadrează la intrarea mai generică referitoare la cupru; [suprafața specifică > 0,67 mm2/mg] (numărul de index 029-026-00-0), introdusă în anexă.
(6) Estimările toxicității acute (Acute Toxicity Estimates – ATE) sunt utilizate în principal pentru a determina clasificarea din punctul de vedere al toxicității acute la adresa sănătății umane a amestecurilor care conțin substanțe clasificate ca prezentând toxicitate acută. Includerea valorilor ATE armonizate în intrările din lista din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 facilitează armonizarea clasificării amestecurilor și oferă sprijin pentru autoritățile de aplicare a legii. În urma unei noi evaluări științifice, în cazul substanței fenpropidin s-a obținut o valoare ATE pentru calea de administrare prin inhalare (număr de index 612-299-00-0), pe lângă cele propuse în avizele CER pentru alte substanțe. Valoarea ATE respectivă ar trebui introdusă în penultima coloană a tabelului 3 din partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
(7) Intrările corespunzătoare numerelor de index 005-017-00-7, 005-017-01-4, 005-018-00-2, 005-018-01-X, 005-019-00-8, 005-019-01-5 au fost înlocuite cu intrările corespunzătoare substanțelor: acid perboric, sare sodică [1] acid perboric, sare sodică, monohidrat [2] acid perboric [HBO(O2)], sare sodică, monohidrat [3] peroxoborat de sodiu [4] perborat de sodiu [5] (numărul de index 005-022-00-4) și acid perboric [H3BO2(O2)], sare monosodică, trihidrat [1] acid perboric, sare sodică, tetrahidrat [2] acid perboric [HBO(O2)], sare de sodiu, tetrahidrat [3] peroxoborat de sodiu, hexahidrat [4] (numărul de index 005-023-00-X) și peroxometaborat de sodiu (numărul de index 005-024-00-5), drept pentru care acestea ar trebui să fie eliminate.
(8) Având în vedere avizele CER, este indicat să se introducă, să se actualizeze sau să se elimine clasificarea și etichetarea armonizate ale substanțelor în cauză pe baza evaluării efectuate în avizele respective și ca urmare a evaluărilor ulterioare.
(9) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ar trebui modificat în consecință.
(10) Nu ar trebui să se solicite imediat respectarea clasificărilor armonizate noi sau actualizate, întrucât este necesară o anumită perioadă de timp pentru a le permite furnizorilor să adapteze etichetarea și ambalajul substanțelor și al amestecurilor la clasificările noi sau actualizate și să vândă stocurile existente, cu condiția respectării cerințelor normative preexistente. Această perioadă de timp este, de asemenea, necesară pentru a le lăsa furnizorilor suficient timp pentru a lua măsurile necesare pentru a asigura continuarea respectării altor cerințe legale în urma modificărilor efectuate în cadrul prezentului regulament. Cu toate acestea, furnizorii ar trebui să aibă posibilitatea de a aplica clasificările armonizate noi sau actualizate și de a adapta în consecință etichetarea și ambalarea, în mod voluntar, înainte de data aplicării prezentului regulament, pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului și pentru a oferi suficientă flexibilitate furnizorilor,