Recitale
(1) Acordul dintre Comunitatea Europeană și Principatul Monaco privind aplicarea anumitor acte comunitare pe teritoriul Principatului Monaco (2) (denumit în continuare „acordul”) a fost încheiat de Comunitate prin Decizia 2003/885/CE a Consiliului.
(2) În temeiul articolului 1 alineatul (1) din acord, Comitetul mixt înființat în temeiul articolului 3 alineatul (1) din acordul respectiv (denumit în continuare „Comitetul mixt”) poate să modifice anexa la acord pentru a se asigura că actele Uniunii care intră în domeniul de aplicare al acordului se aplică pe teritoriul Principatului Monaco.
(3) Anexa la acord a fost modificată ultima dată prin Decizia nr. 1/2013 a Comitetului mixt (3). De la adoptarea deciziei respective, Uniunea a adoptat o serie de acte care intră în domeniul de aplicare al acordului, iar anumite acte care figurează în anexa la acord au fost abrogate. Comitetul mixt urmează să adopte o decizie de modificare a anexei la acord pentru a include noile acte care are intră în domeniul de aplicare al acordului și pentru a elimina actele care au fost abrogate (denumită în continuare „decizia Comitetului mixt”).
(4) Dacă va fi adoptată, decizia Comitetului mixt va produce efecte juridice pentru Uniune.
(5) Prin urmare, ar trebui să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată în cadrul Comitetului mixt cu privire la modificarea anexei la acord,
(1) Anexa la acord a fost modificată ultima dată prin Decizia nr. 1/2013 a Comitetului mixt UE-Monaco (2) înființat prin acord (denumit în continuare „Comitetul mixt”). De la adoptarea deciziei respective, Uniunea a întreprins o reformă a legislației Uniunii privind produsele medicale, inclusiv o revizuire fundamentală a normelor privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a stabili un cadru de reglementare solid care să asigure un nivel ridicat de siguranță și de protecție a sănătății.
(2) Prin urmare, este necesară o decizie a Comitetului mixt (denumită în continuare „decizia Comitetului mixt”) prin care să fie modificată anexa la acord pentru a include noile acte ale Uniunii privind produsele medicale, inclusiv dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
(3) Decizia Comitetului mixt ar trebui, de asemenea, să abordeze anumite dificultăți întâmpinate în desfășurarea de către autoritățile monegasce și franceze a inspecțiilor comune ale laboratoarelor și instalațiilor de producție stabilite în Principatul Monaco.
(4) Decizia Comitetului mixt nu ar trebui să extindă domeniul de aplicare al acordului și nu ar trebui să creeze drepturi suplimentare față de cele care decurg din acord.
(5) Se reamintește faptul că, în temeiul articolului 1 alineatul (2) din acord, actele Comisiei Europene, adoptate pentru aplicarea actelor care figurează în anexa la acord, se aplică pe teritoriul Principatului Monaco fără a fi necesară o decizie a Comitetului mixt,