Recitale
(1) În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora prevăzute în regulamentul menționat.
(2) Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (3), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (CENELEC) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro elaborate în sprijinul Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) („cererea”).
(3) Pe baza cererii, CEN și CENELEC au revizuit standardul armonizat EN ISO 15223-1:2021 privind simbolurile de utilizat cu informații furnizate de producător, a cărui referință este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice.
(4) Revizuirea acestui standard a dus la adoptarea amendamentului EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 privind adăugarea unui termen definit pentru reprezentantul autorizat și a simbolului CE REP modificat nespecific unei țări sau regiuni („amendamentul”).
(5) Comisia, împreună cu CEN și CENELEC, a evaluat dacă amendamentul este în conformitate cu cererea.
(6) Modificarea îndeplinește cerințele la care urmărește să corespundă și care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746. Prin urmare, este oportun să se publice referința standardului în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(7) Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 a Comisiei (5) conține referințele standardelor armonizate pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746.
(8) Întrucât standardul armonizat EN ISO 15223-1:2021 a fost modificat, trimiterea la versiunea sa anterioară trebuie eliminată din anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195.
(9) Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 trebuie modificată în consecință.
(10) Pentru a acorda producătorilor și altor operatori economici suficient timp pentru a-și adapta procesele și dispozitivele care fac obiectul standardului armonizat EN ISO 15223-1:2021, este necesar să se amâne retragerea referințelor standardului armonizat respectiv cu o perioadă de 5 ani, întrucât informațiile furnizate de părțile interesate din sector în cadrul subgrupului privind standardele al Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale arată impactul semnificativ asupra operatorilor economici în ceea ce privește costurile și calendarul de punere în aplicare a modificărilor de etichetare în fabricarea și distribuția dispozitivelor, ținând seama de procesele implicate, atât la nivelul UE, cât și la nivel internațional (6).
(11) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii Europene, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie ar trebui să intre în vigoare la data publicării,