Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2) definește „acreditarea” ca fiind o atestare, de către un organism național de acreditare, a faptului că, pe lângă orice cerințe sectoriale suplimentare, un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele stabilite de standardele armonizate.
(2) Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 9277 (3), Comisia a înaintat o cerere Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) în vederea elaborării și a revizuirii standardelor armonizate în sprijinul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 și a legislației Uniunii enumerate la punctul 2 din anexa II la cererea respectivă. S-a solicitat ca standardele armonizate enumerate în tabelul 2 din anexa I la cererea respectivă să se bazeze pe standardele Organizației Internaționale de Standardizare (ISO) și ale Comisiei Electrotehnice Internaționale (IEC).
(3) Pe baza cererii prevăzute în Decizia de punere în aplicare C(2021) 9277, CEN a elaborat standardul armonizat EN ISO 20387:2020 Biotehnologie – Biobanking – Cerințe generale pentru biobanking, însă acesta nu a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene deoarece nu exista anexa Z.
(4) CEN a revizuit standardul și a adăugat o anexă Z, ceea ce a dus la modificarea sa EN ISO 20387:2020/A11:2024.
(5) Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardul EN ISO 20387:2020, astfel cum a fost modificat prin EN ISO 20387:2020/A11:2024, respectă cererea prevăzută în Decizia de punere în aplicare C(2021) 9277.
(6) Standardul EN ISO 20387: 2020, astfel cum a fost modificat prin EN ISO 20387:2020/A11:2024, îndeplinește cerințele pe care urmărește să le acopere și permite organismelor naționale de acreditare să își îndeplinească obligațiile prevăzute la articolul 8 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Prin urmare, este adecvat să se publice referința acestui standard armonizat și a modificării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(7) Conformitatea cu criteriile stabilite în standardul armonizat relevant conferă o prezumție de conformitate cu cerințele pentru acreditare de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,