Recitale
(1) În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele respectivului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.
(2) Regulamentul (UE) 2017/746 a înlocuit Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), cu efect de la 26 mai 2022.
(3) Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (4), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (CENELEC) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro elaborate în sprijinul Directivei 98/79/CE și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 („cererea”).
(4) Pe baza cererii, CEN și CENELEC au revizuit standardele armonizate EN ISO 17665-1:2006 privind sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății, precum și EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 și EN ISO 18113-5:2011 privind informațiile furnizate de producător (etichetarea), ale căror referințe nu sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice și de necesitatea de a susține cerințele Regulamentului (UE) 2017/746.
(5) Revizuirea standardelor menționate a condus la adoptarea standardelor armonizate EN ISO 17665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 și EN ISO 18113-5:2024 (denumite în continuare „standardele”).
(6) Comisia, împreună cu CEN și CENELEC, a evaluat dacă standardele sunt în conformitate cu cererea.
(7) Standardele îndeplinesc cerințele vizate de cerere și care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746. Prin urmare, este oportun să se publice referințele standardelor în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(8) Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 a Comisiei (5) conține referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746.
(9) Pentru a se asigura că referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 sunt enumerate într-un singur act, referințele standardelor trebuie să fie incluse în Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195.
(10) Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 trebuie modificată în consecință.
(11) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii Europene, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,