Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) La 10 noiembrie 2021, societatea TOA Biopharma Co. Ltd. („solicitantul”) a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii Clostridium butyricum TO-A pe piața Uniunii ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), pentru populația generală cu vârsta de peste 3 luni.
(4) De asemenea, la 10 noiembrie 2021 solicitantul a înaintat Comisiei o cerere vizând protejarea următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: procesul de fabricație (4), analiza nutrițională (partea 1–5) (5), analiza C. butyricum (partea 1–5) (6), analiza purității (partea 1–5) (7), studiul AMES (8), testul micronucleilor (9), testul AMES în supernatant (10), testul micronucleilor în supernatant (11), testul micronucleilor in vivo și testul cometei in vivo în supernatant (12), testul eficienței lizei celulare efectuat cu ajutorul unei prese franceze (13), imaginile obținute de microscoapele electronice de baleiaj (SEM) din apendicele 1 (14), testul AMES în liză (15), testul micronucleilor în liză (16) și testul de toxicitate subcronică (17).
(5) La 8 iunie 2022, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să prezinte un aviz științific în legătură cu Clostridium butyricum TO-A ca aliment nou.
(6) La 25 martie 2025, autoritatea a adoptat un aviz științific intitulat „Siguranța Clostridium butyricum TO-A ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (18), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) Ținând seama de faptul că solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, pentru populația generală cu vârsta de peste 3 luni, autoritatea a indicat în avizul său că populația-țintă pentru alimentul nou ar trebui să fie limitată la copiii cu vârsta peste 3 ani, adolescenți și adulți, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează. Acest lucru s-a bazat pe faptul că colonizarea inițială corespunzătoare de către bacterii a tractului gastrointestinal la om, în special în primii 3 ani de viață, afectează profund sănătatea în primele luni de viață și în copilărie, că există puține informații cu privire la modul în care microbiota maternă modelează sistemul imunitar fetal în timpul sarcinii, că perturbări ale microbiotei în primii ani de viață pot avea efecte de durată asupra sănătății la vârsta adultă, precum și ținând seama de faptul că studiul de toxicitate orală de 90 de zile a fost efectuat pe șobolani adulți, ceea ce împiedică extrapolarea rezultatelor la primele etape ale vieții oamenilor.
(8) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că Clostridium butyricum TO-A este sigur la o doză de 1,0×108 UFC/zi pentru copii (de la 3 la 10 ani), de 2,0×108 UFC/zi pentru adolescenți de la 10 la 14 ani, de 2,8×108 UFC/zi pentru adolescenți de la 14 la 18 ani, și de 3,2×108 UFC/zi pentru adulți, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că Clostridium butyricum TO-A, atunci când este utilizat fără a se depăși nivelurile respective în suplimentele alimentare, îndeplinește condițiile pentru introducerea sa pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(9) În avizul său științific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe date care fac obiectul unui drept de proprietate privind procesul de fabricație, analiza nutrițională (partea 1–5), analiza C. butyricum (partea 1–5), analiza purității (partea 1–5), studiul AMES, testul micronucleilor, testul AMES în supernatant, testul micronucleilor în supernatant, testul micronucleilor in vivo și testul cometei in vivo în supernatant, testul eficienței lizei celulare efectuat cu ajutorul unei prese franceze, imaginile obținute de microscoapele electronice de baleiaj (SEM) din apendicele 1, testul AMES în liză, testul micronucleilor în liză și testul de toxicitate subcronică, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.
(10) Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(11) Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de trimitere la studiile relevante și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.
(12) Comisia a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și consideră că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele privind procesul de fabricație, analiza nutrițională (partea 1–5), analiza C. butyricum (partea 1–5), analiza purității (partea 1–5), studiul AMES, testul micronucleilor, testul AMES în supernatant, testul micronucleilor în supernatant, testul micronucleilor in vivo și testul cometei in vivo în supernatant, testul eficienței lizei celulare efectuat cu ajutorul unei prese franceze, imaginile obținute de microscoapele electronice de baleiaj (SEM) din apendicele 1, testul AMES în liză, testul micronucleilor în liză și testul de toxicitate subcronică ar trebui protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca numai solicitantul să fie autorizat să introducă Clostridium butyricum TO-A pe piața Uniunii timp de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(13) Cu toate acestea, o astfel de restricționare a autorizării și a trimiterii la datele conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
(14) Este adecvat ca includerea Clostridium butyricum TO-A ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Conform condițiilor de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin Clostridium butyricum TO-A, astfel cum a propus solicitantul, este necesar să se informeze consumatorii în această privință printr-o etichetare adecvată cu privire la utilizările suplimentelor alimentare care conțin Clostridium butyricum TO-A.
(15) Este necesar ca Clostridium butyricum TO-A să fie inclus în lista cu alimente noi a Uniunii menționată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(16) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,