Recitale
(1) Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 stabilește o listă a Uniunii cu aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestor aditivi. Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 stabilește o listă a Uniunii cu aditivii alimentari, inclusiv substanțele suport, autorizați în aditivii alimentari, în enzimele alimentare, în aromele alimentare și în nutrienți și condițiile de utilizare a acestora.
(2) Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (3) conține specificațiile pentru aditivii alimentari cuprinși în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(3) Listele Uniunii de aditivi alimentari și specificațiile acestora pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie ca urmare a unei cereri.
(4) Extractul de Quillaia (E 999) este un aditiv alimentar autorizat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008.
(5) La 11 februarie 2013, a fost depusă o cerere de autorizare a utilizării extractului de Quillaia (E 999) ca emulgator în arome, destinat adăugării în mai multe categorii de produse alimentare. Ulterior, Comisia a pus cererea la dispoziția statelor membre, în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.
(6) Extractul de Quillaia (E 999), atunci când este utilizat ca emulgator în aromele uscate prin pulverizare, asigură emulsionarea necesară, stabilitatea emulsiei și conservarea aromelor.
(7) La 6 martie 2019, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz științific privind reevaluarea extractului de Quillaia (E 999) ca aditiv alimentar și siguranța extinderii propuse a utilizării (4). Autoritatea a stabilit doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru acest aditiv alimentar la 3 mg de saponine/kg greutate corporală pe zi. Niciuna dintre estimările expunerii pentru diferitele grupuri de populație din scenariul rafinat în care există fidelitate față de marcă, pe care autoritatea l-a selectat pentru a evalua posibilele riscuri legate de utilizarea extractului de Quillaia (E 999), nu a depășit DZA de 3 mg de saponine/kg greutate corporală pe zi. De asemenea, extinderea propusă a utilizării extractului de Quillaia ca aditiv alimentar în arome nu ar ridica probleme de siguranță. Autoritatea a recomandat modificarea specificațiilor pentru extractul de Quillaia (E 999) prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 și exprimarea nivelurilor maxime de utilizare a acestuia pe bază de saponină.
(8) La 15 decembrie 2020, Comisia a lansat o cerere publică de date tehnice privind aditivul alimentar autorizat extract de Quillaia (E 999), pentru a colecta datele necesare pentru a da curs recomandărilor autorității.
(9) Pe baza datelor transmise de către operatorii economici interesați, Comisia a solicitat autorității să emită un aviz științific pentru a confirma că datele tehnice furnizate de operatorii economici interesați au sprijinit în mod adecvat o modificare a specificațiilor aditivului alimentar extract de Quillaia (E 999), pentru a le alinia la standardele actuale, astfel cum a recomandat autoritatea.
(10) În avizul său științific publicat la 6 februarie 2024 (5), autoritatea a recomandat reducerea limitelor maxime pentru plumb, mercur și arsen pentru aditivul alimentar extract de Quillaia (E 999), adoptarea limitelor maxime pentru cadmiu și oxalat de calciu, adoptarea criteriilor microbiologice și a conținutului minim de saponine, care este componenta funcțională, inclusiv numărul CAS în specificații, precum și modificarea definiției extractului de Quillaia (E 999) pentru a descrie mai bine compoziția în mod calitativ. Autoritatea a recomandat, de asemenea, exprimarea nivelurilor maxime de utilizare pe bază de saponină.
(11) La 3 aprilie 2023, a fost depusă o cerere de autorizare a utilizării extractului de Quillaia (E 999) ca emulgator în suplimentele alimentare solide și lichide din categoriile de produse alimentare 17.1 „Suplimente alimentare furnizate sub formă solidă, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică” și 17.2 „Suplimente alimentare furnizate sub formă lichidă, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică”. Ulterior, Comisia a pus cererea la dispoziția statelor membre, în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.
(12) Extractul de Quillaia (E 999), atunci când este utilizat ca emulgator în suplimentele alimentare, îmbunătățește solubilitatea în apă sau lipide, permițând includerea ingredientelor puțin solubile în matricea finală a suplimentelor alimentare. Aceasta permite dezvoltarea diferitelor aplicații alternative ale suplimentelor alimentare, cum ar fi pliculețele de pudră care trebuie diluate în apă, bomboanele gumate, formele lichide gata de băut și dozele lichide în locul pilulelor, gelurilor sau tabletelor convenționale.
(13) La 13 decembrie 2024, autoritatea a emis un aviz științific privind extinderea utilizărilor extractului de Quillaia (E 999) ca aditiv alimentar (6). Autoritatea a concluzionat că estimările privind expunerea la extractul de Quillaia (E 999) bazate pe nivelurile tipice de utilizare raportate pentru categoriile de produse alimentare autorizate în prezent și pe extinderea propusă a utilizării nu ar conduce la o depășire a DZA stabilite pentru niciun grup de populație.
(14) Ținând seama de avizele științifice ale autorității, este adecvat să se exprime nivelurile maxime de utilizare pentru extractul de Quillaia (E 999) pe bază de saponină și să se autorizeze utilizarea extractului de Quillaia (E 999) în arome și în suplimentele alimentare sub formă solidă și lichidă, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică. De asemenea, este adecvat să se modifice specificațiile pentru extractul de Quillaia (E 999). În special, extractul de Quillaia (E 999) trebuie să fie mai bine definit prin descrierea compoziției într-un mod calitativ, numărul CAS trebuie inclus în specificații, trebuie stabilit conținutul minim pentru saponine, ca componentă funcțională, limitele maxime actuale pentru elementele toxice trebuie reduse, iar în specificații trebuie inclusă o limită pentru cadmiu și oxalat de calciu, pentru a se asigura că aditivul alimentar nu va fi o sursă semnificativă de expunere la respectivele elemente toxice din produsele alimentare. În acest scop, trebuie să se aplice nivelul care poate fi atins în prezent prin aplicarea bunelor practici de fabricație. În plus, trebuie adoptate criteriile microbiologice relevante.
(15) Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 trebuie modificate în consecință.
(16) Având în vedere că autoritatea nu a identificat o problemă imediată de sănătate legată de specificațiile actuale și pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar, inclusiv întreprinderilor mici și mijlocii, să se adapteze la noile specificații mai stricte prevăzute în prezentul regulament, aplicarea noilor specificații trebuie amânată și trebuie prevăzute norme tranzitorii pentru utilizarea în produse alimentare a aditivului alimentar extract de Quillaia (E 999) introdus pe piață în mod legal înainte de data aplicării specificațiilor respective și pentru introducerea pe piață a produselor alimentare care conțin respectivul extract de Quillaia (E 999).
(17) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,