Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/52 al Comisiei (3) a autorizat introducerea pe piață a substanței „3-fucozil-lactoză produsă de o tulpină derivată de Escherichia coli BL21 (DE3)” pentru utilizare în formulele de început, formulele de continuare, preparatele pe bază de cereale pentru sugari și copii de vârstă mică, precum și în alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pentru sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, și suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5), destinate populației generale, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică.
(4) La 25 aprilie 2024, societatea Chr. Hansen A/S (denumit în continuare „solicitantul”) a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de modificare a condițiilor de utilizare a alimentului nou „3-fucozil-lactoză produsă de o tulpină derivată de Escherichia coli BL21 (DE3)”. Solicitantul a cerut creșterea nivelurilor maxime de utilizare autorizate pentru „3-fucozil-lactoză produsă de o tulpină derivată de Escherichia coli BL21 (DE3)” în formulele de început, formulele de continuare și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pentru sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, de la nivelurile actuale de 0,9 g/l 0,9 g/l și, respectiv, 1,2 g/l la 1,75 g/l pentru toate cele trei categorii de produse alimentare. Solicitantul a cerut, de asemenea, creșterea nivelului maxim autorizat de utilizare a alimentului „3-fucozil-lactoză produsă de o tulpină derivată de Escherichia coli BL21 (DE3)” în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației generale, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică, de la nivelul autorizat în prezent de 3,0 g/zi la 4,0 g/zi.
(5) În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 24 iunie 2024, solicitându-i să emită un aviz științific privind modificările condițiilor de utilizare pentru „3-fucozil-lactoză produsă de o tulpină derivată de Escherichia coli BL21 (DE3)” ca aliment nou.
(6) La 24 martie 2025, autoritatea a adoptat avizul ei științific privind „siguranța extinderii utilizării 3-fucozil-lactozei (3-FL) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (6) în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că modificarea propusă este sigură în condițiile de utilizare propuse și, prin urmare, este adecvat să se modifice condițiile de utilizare pentru „3-fucozil-lactoză produsă de o tulpină derivată de Escherichia coli BL21 (DE3)”.
(8) Informațiile furnizate de solicitant și avizul autorității oferă suficiente motive pentru a stabili că modificările condițiilor de utilizare pentru „3-fucozil-lactoză produsă de o tulpină derivată de Escherichia coli BL21 (DE3)” sunt în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și trebuie să fie aprobate.
(9) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,