Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a acestei autorizații.
(2) Biotina a fost autorizată în urmă cu 10 ani ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale, atât ca substanță, cât și ca preparate, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/723 al Comisiei (2).
(3) În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizației pentru biotină și două preparate de biotină în concentrații de 2 % sau de 10 %, pentru toate speciile de animale, solicitându-se ca aditivii să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) În avizul său din 28 ianuarie 2025 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare autorizate în prezent, biotina și preparatele de biotină în concentrații de 2 % sau 10 % rămân sigure pentru toate speciile de animale, pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a afirmat, de asemenea, că biotina nu este iritantă pentru piele și ochi, că nu este sensibilizantă pentru piele și că este probabilă expunerea prin inhalare. Autoritatea a mai afirmat că cererea de reînnoire a autorizației nu include o propunere de modificare sau de suplimentare a condițiilor autorizației inițiale care să aibă un impact asupra eficacității aditivilor. Prin urmare, ea a concluzionat că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivilor în contextul reînnoirii autorizației. Autoritatea nu a considerat că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.
(5) Laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a biotinei ca aditiv pentru hrana animalelor în contextul autorizării anterioare sunt valabile și aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (4), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referință.
(6) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/723 prevede că se permite introducerea pe piață și utilizarea biotinei ca aditiv care constă într-un preparat, dar, în mod eronat, compoziția unui astfel de preparat nu a fost specificată în condițiile autorizației. Ar trebui furnizată o descriere mai precisă a biotinei autorizate ca preparate în concentrații de 2 % sau de 10 %, prin specificarea compoziției aditivilor autorizați ca preparate. De asemenea, ar trebui atribuit un număr de identificare diferit pentru a face distincția între cei trei aditivi.
(7) Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că biotina și preparatele de biotină în concentrații de 2 % sau de 10 % îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca autorizația respectivilor aditivi să fie reînnoită. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecție să nu contravină altor cerințe privind siguranța lucrătorilor prevăzute în legislația Uniunii.
(8) Ca urmare a reînnoirii autorizației pentru biotină și preparatele de biotină în concentrații de 2 % sau de 10 %, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/723 trebuie abrogat.
(9) Deoarece denumirile aditivilor au fost modificate, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din reînnoirea autorizației.
(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,