Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
(2) L-lizina bază, lichidă a fost autorizată pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/997 al Comisiei (2).
(3) În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să emită un aviz în care să precizeze dacă autorizarea substanței L-lizină bază, lichidă, ca aditiv destinat hranei animalelor, îndeplinește în continuare condițiile stabilite la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 în situația în care s-ar modifica condițiile autorizării respective. Modificarea constă în adăugarea unei noi tulpini de producție, Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Spre deosebire de cele prevăzute în autorizația actuală, aditivul produs cu această nouă tulpină de producție nu este destinat utilizării în apa de băut. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante.
(4) În avizul ei din 4 iulie 2024 (3), autoritatea a concluzionat că modificarea genetică a tulpinii de producție Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 nu generează îngrijorări din sfera siguranței. În produsul final nu au fost detectate celule viabile sau ADN aparținând tulpinii de producție. Prin urmare, produsul final nu generează nicio îngrijorare în materie de siguranță în ceea ce privește tulpina de producție. L-lizina bază produsă cu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 nu reprezintă un risc pentru speciile vizate, pentru consumatori sau pentru mediu. Autoritatea a considerat că aditivul nu este nici iritant pentru piele sau ochi și nici sensibilizant pentru piele. L-lizina bază, lichidă, produsă cu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 este considerată o sursă eficace de aminoacidul esențial L-lizină pentru speciile de animale nerumegătoare. L-lizina suplimentară ar necesita protecție împotriva degradării în rumen pentru a fi la fel de eficace în cazul rumegătoarelor ca în cazul nerumegătoarelor. Autoritatea nu considera că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizare ulterioară introducerii pe piață.
(5) Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că L-lizina bază, lichidă, îndeplinește în continuare condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 atunci când modifică condițiile autorizației prin adăugarea noii tulpini de producție Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. În plus, nu este necesar să se prevadă măsuri de protecție pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului produs cu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, ținând seama de avizul autorității din 4 iulie 2024.
(6) Pentru a permite un control mai bun, este necesar să se acorde un nou număr de identificare pentru L-lizina bază, lichidă, produsă cu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, deoarece nu este autorizată să fie utilizată în apa de băut, spre deosebire de cele prevăzute în autorizația actuală a aditivului.
(7) Aditivul L-lizină bază, lichidă, constă într-un preparat sub formă de soluție apoasă conținând minimum 50 % L-lizină ca substanță activă. Prin urmare, este necesar ca autorizația aditivului să specifice în mod explicit faptul că ea se referă la un preparat. În acest sens, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/997 prevede că L-lizina bază, lichidă, poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat, dar acest aspect nu a fost reflectat în mod corespunzător în condițiile autorizației, în special în ceea ce privește compoziția aditivului. Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/997 să fie rectificat în consecință.
(8) Pentru a menține așteptările legitime ale operatorilor din sectorul hranei animalelor, generate de lipsa eronată a descrierii aditivului L-lizină bază, lichidă, ca preparat, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite operatorilor respectivi să se adapteze la rectificarea introdusă prin prezentul regulament.
(9) Metoda analitică prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/997 privind cuantificarea L-lizinei, bază, lichidă, în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime destinate hranei animalelor, se referă la dispozițiile unei anexe la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (4). Totuși, ca urmare a modificărilor aduse Regulamentului (CE) nr. 152/2009, trimiterea la astfel de dispoziții specifice nu mai este adecvată. Ținând seama de faptul că Regulamentul (CE) nr. 152/2009 poate face în continuare obiectul unor modificări viitoare pe baza evoluțiilor științifice și tehnologice, este necesar ca metoda analitică relevantă să se refere numai la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 în ansamblul lui. Din același motiv, este necesar ca trimiterea la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 să fie adaptată în mod similar în ceea ce privește metoda analitică pentru aditivul monoclorhidrat de L-lizină, pur din punct de vedere tehnic, și pentru aditivul sulfat de L-lizină, care sunt, și ei, incluși în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/997.
(10) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/997 să fie modificat în consecință.
(11) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,