Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
(2) În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost depuse cereri pentru autorizarea substanțelor L-lizină bază, lichidă și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 și a substanțelor sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, ca aditivi nutriționali destinați hranei animalelor și apei de băut pentru toate speciile de animale. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) Cererile respective se referă la autorizarea substanțelor L-lizină bază, lichidă și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 și a substanțelor sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale în vederea clasificării în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage”.
(4) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 7 octombrie 2019 (2) și din 28 ianuarie 2020 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele L-lizină bază, lichidă și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 și substanțele sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 nu au efecte nocive asupra sănătății animale, sănătății consumatorilor ori asupra mediului. Nu s-a putut pronunța cu privire la potențialul de toxicitate prin inhalare al substanțelor monoclorhidrat de L-lizină, pură din punct de vedere tehnic, produsă de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 și a anticipat că substanța L-lizină bază, lichidă, produsă de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 este corozivă pentru piele și ochi și prezintă riscuri în caz de inhalare. În cazul substanțelor sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, autoritatea nu a putut exclude posibilitatea ca aditivii să fie toxici prin inhalare, iritanți pentru piele și ochi sau potențialul lor de sensibilizare cutanată. Prin urmare, trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că substanțele L-lizină bază, lichidă și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 și substanțele sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 sunt surse efective de aminoacid L-lizină pentru toate speciile de animale. Pentru ca L-lizina administrată ca supliment să fie pe deplin eficace pentru rumegătoare, aceasta trebuie protejată contra degradării în rumen. În avizele menționate mai sus, autoritatea a făcut referire la o declarație anterioară privind posibilele dezechilibre nutriționale în cazul aminoacizilor, atunci când sunt administrați prin apa de băut. Cu toate acestea, autoritatea nu a propus un conținut maxim pentru suplimentarea cu L-lizină. Așadar, este adecvat să se recomande indicarea unei avertizări, pe eticheta aditivului și a preamestecurilor care îl conțin, pentru a se lua în considerare aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și condiționat esențiali, în special în cazul suplimentării cu L-lizină ca aminoacid prin intermediul apei de băut.
(5) Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(6) Evaluarea substanțelor L-lizină bază, lichidă și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 și substanțelor sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 arată că sunt îndeplinit condițiile pentru autorizare, astfel cum se prevede la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv trebuie să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
(7) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,