Recitale
(1) Substanțele farmacologic active sunt clasificate pe baza avizelor privind limitele maxime ale reziduurilor (LMR) emise de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12 al Comisiei (2) stabilește forma și conținutul cererilor și solicitărilor transmise la EMA prin care se solicită avizul în vederea stabilirii unor LMR-uri.
(3) Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei (3) stabilește principiile metodologice pentru evaluarea riscurilor și recomandările privind gestionarea riscurilor care trebuie aplicate de EMA în procesul de elaborare a avizelor privind LMR-urile. Secțiunea I.7 din anexa I la Regulamentul (UE) 2018/782 a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2025/1101 al Comisiei (4) pentru a introduce cerința ca EMA să stabilească dacă pentru o anumită substanță biologică deosebită de cele strict chimice este adecvată o clasificare ca substanță pentru care „nu este necesară nicio LMR”.
(4) Prin urmare, este necesară specificarea clară a conținutului informațiilor și al documentelor care însoțesc o cerere sau o solicitare de clasificare ca substanță pentru care „nu este necesară nicio LMR” în cazul substanțelor biologice deosebite de cele strict chimice.
(5) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12 să fie modificat în consecință.
(6) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,