Recitale
(1) În conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în produse medicinale veterinare administrate animalelor de la care se obțin produse alimentare fac obiectul unui aviz al Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) în ceea ce privește limitele maxime de reziduuri (denumite în continuare „LMR”) ale acestora.
(2) Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei (2) stabilește principiile metodologice pentru evaluarea riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor menționate în Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
(3) Punctul I.6 din anexa I la Regulamentul (UE) 2018/782 prevede că substanțele biologice, altele decât cele identificate la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, sunt supuse fie unei evaluări a tuturor elementelor prevăzute la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 (denumită în continuare „evaluarea completă a LMR”) dacă sunt de natură chimică, fie unei evaluări de la caz la caz, dacă sunt deosebite de cele strict chimice.
(4) În conformitate cu punctul I.7 din anexa I la Regulamentul (UE) 2018/782, agenția trebuie să evalueze substanțele biologice deosebite de cele strict chimice, pentru a stabili dacă este necesară o evaluare completă a LMR.
(5) Substanțele biologice deosebite de cele strict chimice și pentru care se consideră că nu este necesară o evaluare completă a LMR nu sunt incluse în prezent în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (3), care stabilește substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de LMR din produsele alimentare de origine animală (substanțe permise). În schimb, acestea sunt incluse într-o listă publicată și actualizată de agenție (4).
(6) Evaluarea de la caz la caz efectuată de agenție asigură faptul că substanțele biologice deosebite de cele strict chimice care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009 sunt evaluate în conformitate cu obiectivele regulamentului respectiv. În majoritatea cazurilor, reziduurile acestor substanțe se încadrează în grupe de substanțe care sunt constituenți normali ai produselor alimentare, cum ar fi aminoacizii, lipidele și carbohidrații, și nu prezintă riscuri pentru sănătatea publică. În consecință, astfel de substanțe biologice deosebite de cele strict chimice ar putea fi clasificate ca „nu este necesară nicio LMR” în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
(7) Prin urmare, punctul I.7 din anexa I la Regulamentul (UE) 2018/782 trebuie modificat pentru a impune agenției să stabilească dacă, pentru o anumită substanță biologică deosebită de substanțele strict chimice, clasificarea „nu este necesară nicio LMR” este adecvată.
(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,