Recitale
(1) Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) conține substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor din perspectiva limitelor maxime pentru reziduurile (LMR) din produsele alimentare de origine animală.
(2) Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei (3) prevede că substanțele biologice deosebite de cele strict chimice pentru care se concluzionează că nu este necesară o evaluare standard a LMR trebuie să fie publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente („agenția”) într-o listă de astfel de substanțe.
(3) Următoarele cinci substanțe biologice deosebite de cele strict chimice au fost incluse în lista publicată de agenție (4): (i) hidrolizat de cazeină bovină (bovine casein hydrolysate – bCNH), produsă din cazeinat de sodiu hidrolizat cu tripsină, tratat termic la temperatură mare, pentru uz intramamar la vaci, (ii) componente probiotice, inclusiv bacterii și drojdii, (iii) IL-8 bovină recombinantă (His-tag) pentru administrare intrauterină la bovine în doze de până la 1 000 μg per animal, (iv) celule stem și (v) ARN EP15 de interferență, dublu catenar, specific genei calmodulinei de Varroa destructor (ARNdc pur nemodificat).
(4) Regulamentul (UE) 2018/782 a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2025/1101 al Comisiei (5), care prevede că substanțele biologice deosebite de cele strict chimice trebuie să fie evaluate de agenție pentru a stabili dacă este adecvată clasificarea ca substanțe pentru care „nu este necesară nicio LMR”.
(5) La 13 septembrie 2024, Comisia a solicitat agenției să furnizeze un aviz științific pentru a stabili dacă o clasificare ca substanțe pentru care „nu este necesară nicio LMR” este adecvată în cazul celor cinci substanțe biologice deosebite de cele strict chimice incluse de agenție în lista substanțelor biologice deosebite de cele strict chimice considerate că nu necesită o evaluare a LMR.
(6) La 15 ianuarie 2025, agenția (6), pe baza avizului Comitetului pentru produse medicinale veterinare, a concluzionat că cele cinci substanțe biologice deosebite de cele strict chimice nu determină riscuri pentru sănătatea publică și că clasificarea lor ca substanțe pentru care „nu este necesară nicio LMR” este adecvată.
(7) Așadar, este necesar ca substanțele respective să fie incluse în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010.
(8) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (UE) nr. 37/2010 să fie modificat în consecință.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,