Recitale
(1) Regulamentul delegat (UE) 2023/2197 al Comisiei (2) a modificat Regulamentul (UE) 2017/745 în ceea ce privește atribuirea identificatorilor unici ai dispozitivelor (UDI) pentru lentilele de contact, considerate dispozitive foarte personalizate, prin introducerea soluției Master UDI-DI. Regulamentul delegat (UE) 2023/2197 urmează să se aplice începând cu data de 9 noiembrie 2025.
(2) Subgrupul pentru identificarea unică a unui dispozitiv, din cadrul Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) instituit în temeiul articolului 103 din Regulamentul (UE) 2017/745, a identificat necesitatea elaborării unui document de orientare care să asigure punerea în aplicare eficace și armonizată a soluției Master UDI-DI pentru lentilele de contact.
(3) MDCG a aprobat documentul de orientare MDCG 2024-1 „Orientări privind punerea în aplicare a soluției Master UDI-DI pentru lentilele de contact”. Comisia a publicat respectivul document de orientare pe site-ul său în noiembrie 2024 (3), cu un an înainte de data punerii în aplicare a Regulamentului delegat (UE) 2023/2197.
(4) Având în vedere nevoia clară ca respectivul document de orientare să fie disponibil pentru ca operatorii să-și planifice alocarea resurselor și eforturile de implementare în privința unei chestiuni tehnice atât de complexe, astfel încât să poată pune în aplicare în mod adecvat soluția Master UDI-DI pentru lentilele de contact și să-și adapteze sistemele și tehnologiile interne în vederea atribuirii de identificatori UDI, precum și pentru a se asigura nivelul necesar de securitate juridică pe piață și o tranziție ușoară către noile norme, este oportun să se amâne cu un an data punerii în aplicare a Regulamentului delegat (UE) 2023/2197.
(5) Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2023/2197 trebuie modificat în consecință,