Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2017/745 prevede un sistem de identificare unică a unui dispozitiv (UDI) pentru identificarea și trasabilitatea dispozitivelor. Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât un dispozitiv fabricat la comandă, producătorul atribuie un UDI dispozitivului și tuturor nivelurilor superioare de ambalare a dispozitivului. UDI cuprinde un identificator al dispozitivului (UDI-DI) și un identificator de producție (UDI-PI). UDI-DI este unul dintre elementele principale pe care un producător trebuie să le furnizeze bazei de date privind UDI din baza de date europeană privind dispozitivele medicale (Eudamed).
(2) Trebuie ca un UDI-DI să se atribuie unui anumit model de dispozitiv și producător. Lentilele de contact sunt disponibile în multe variante din cauza numărului mare de parametri clinici care le caracterizează. În conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745, fiecărei astfel de variante de lentile de contact trebuie să i se atribuie un UDI-DI. Această personalizare la nivel de UDI-DI, care are ca rezultat o proliferare a UDI-DI-urilor care urmează să fie atribuite unor lentile de contact similare, copleșește Eudamed și este disproporționată în comparație cu riscul de siguranță asociat lentilelor de contact.
(3) Ținând seama de progresele înregistrate la nivel internațional și de colaborarea cu entitățile emitente, cu părțile interesate din sectorul industrial în cauză și cu autoritățile competente în materie de dispozitive medicale din Uniune, evoluția tehnică în acest domeniu este de așa natură încât lentilele de contact care au aceleași combinații de parametri clinici și de proiectare să fie grupate într-un mod mai adecvat în cadrul aceluiași UDI-DI (Master UDI-DI). Prin urmare, pentru a evita alocarea unor identificatori diferiți ai dispozitivelor unor lentile de contact foarte similare, este necesară o soluție pentru alocarea UDI-DI lentilelor de contact.
(4) Prin urmare, Regulamentul (UE) 2017/745 ar trebui să fie modificat în consecință.
(5) Pentru a se conforma modificărilor aduse prin prezentul regulament, operatorii economici trebuie să pună în aplicare modificări ale sistemelor lor interne și să adapteze tehnologiile pentru imprimarea și scanarea suporturilor de UDI. Prin urmare, este necesar ca aplicarea prezentului regulament să fie amânată,