Recitale
(1) La 8 ianuarie 2021, Comisia, în conformitate cu articolul 60 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 și ținând seama de criteriile menționate la articolul 60 alineatul (2) din regulamentul respectiv, a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 (2) vizând stabilirea unei liste de variații care nu necesită evaluare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6.
(2) Agenția Europeană pentru Medicamente și Grupul de coordonare pentru produsele medicinale veterinare au recomandat Comisiei să actualizeze anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17, pe baza experienței dobândite și a evoluției cunoștințelor științifice și tehnice.
(3) Regulamentul delegat (UE) 2024/1159 al Comisiei (3) stabilește norme privind măsurile adecvate pentru a asigura utilizarea efectivă și în condiții de siguranță a produselor medicinale veterinare autorizate și prescrise pentru administrare orală pe alte căi decât hrana animală medicamentată și administrate de deținătorul de animale animalelor de la care se obțin produse alimentare. Informațiile referitoare la produs aferente produselor medicinale veterinare autorizate înainte de data aplicării regulamentului delegat respectiv trebuie adaptate, dacă este necesar, la cerințele de la articolul 9 alineatele (1) și (2) din regulamentul delegat respectiv și, prin urmare, poate fi necesară o modificare a termenilor autorizației de introducere pe piață. Este necesar ca modificările rezultate din necesitatea de a asigura conformitatea cu Regulamentul delegat (UE) 2024/1159 care nu necesită o evaluare științifică să fie incluse în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17.
(4) Comisia a evaluat în raport cu condițiile stabilite la articolul 60 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 modificările care sunt necesare în ceea ce privește autorizația de introducere pe piață pentru punerea în aplicare a articolului 9 din Regulamentul delegat (UE) 2024/1159 cu scopul de a stabili care dintre aceste modificări nu necesită o evaluare și care este documentația care trebuie transmisă împreună cu cererea de variație care nu necesită evaluare.
(5) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 să fie modificat în consecință.
(6) Este necesar ca intrarea în vigoare a prezentului regulament să fie amânată pentru a permite Agenției Europene pentru Medicamente să efectueze adaptările necesare în baza de date utilizată pentru transmiterea variațiilor care nu necesită evaluare.
(7) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,