Recitale
(1) În temeiul Regulamentului (UE) 2019/6, Comisia are obligația de a întocmi o listă cu modificările condițiilor autorizației de comercializare denumite, de asemenea, variații, care nu necesită evaluare pentru a fi puse în aplicare. În acest sens, Comisia trebuie să ia în considerare criteriile enumerate la articolul 60 alineatul (2) din regulamentul menționat.
(2) Agenția Europeană pentru Medicamente, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004, a furnizat Comisiei, la 30 august 2019, consiliere cu privire la o listă cu variațiile care nu necesită evaluare, pe baza cadrului actual, care clasifică cele mai multe variații minore ca neavând niciun impact asupra calității, siguranței sau eficacității produsului medicinal veterinar. Comisia a luat în considerare recomandările, criteriile enumerate la articolul 60 alineatul (2), precum și toate condițiile necesare și cele mai recente cerințe în materie de documentație pentru a se asigura că variațiile care nu necesită evaluare nu prezintă riscuri pentru sănătatea publică, sănătatea animalelor sau pentru mediu.
(3) Pentru ca anumite variații să poată fi clasificate ca variații care nu necesită evaluare, trebuie să fie îndeplinite o serie de cerințe diferite. Prin urmare, este necesar să se enumere aceste cerințe, inclusiv condițiile și documentația care trebuie furnizate de deținătorul autorizației de comercializare, în vederea actualizării dosarului produsului. Îndeplinirea cerințelor constituie temeiul respingerii sau al aprobării variației.
(4) În ceea ce privește variațiile înregistrate în baza de date a Uniunii privind produsele de către deținătorul autorizației de comercializare, autoritatea competentă a statului membru sau Comisia, după caz, ar trebui să înregistreze informația potrivit căreia variația este aprobată sau respinsă în mod tacit în termenul administrativ aplicabil.
(5) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicinale veterinare,