Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) Alimentul nou izomalto-oligozaharide a fost autorizat de autoritatea competentă din Regatul Unit în anumite condiții de utilizare (3).
(4) Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include, așadar, izomalto-oligozaharidele ca aliment nou autorizat.
(5) La 26 martie 2021, societatea BioNeutra North America Inc. („solicitantul”) a depus o cerere referitoare la condițiile de utilizare existente, de extindere a condițiilor de utilizare și de noi specificații pentru alimentul nou izomalto-oligozaharide, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Pe lângă condițiile de utilizare autorizate existente, solicitantul a cerut ca izomalto-oligozaharidele să fie utilizate în înghețată și în alte deserturi lactate, în cafeaua instant și în ceai, în îndulcitori de masă, prăjituri, brioșe, plăcinte, produse de patiserie, cereale pentru micul-dejun, condimente/„relish”, sucuri de carne și sosuri, gelatine, budinci, umpluturi pentru plăcinte din fructe, gemuri și jeleuri, iaurturi, băuturi pe bază de lapte, gustări, sosuri dulci, glazuri și siropuri, precum și în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), pentru populația generală cu vârsta peste 10 de ani.
(6) Solicitantul a cerut o autorizație pentru condițiile de utilizare autorizate existente. Comisia observă însă că respectivele condiții de utilizare sunt deja autorizate și aplicabile pentru toți operatorii din sectorul alimentar, inclusiv pentru solicitant și, prin urmare, această autorizație trebuie limitată numai la noile condiții de utilizare.
(7) În ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou în suplimentele alimentare, solicitantul a propus inițial nivelul maxim al aportului de 30 g/zi, însă a fost ulterior de acord cu reducerea aportului la 10 g/zi, deoarece substanța este o sursă de glucoză. Solicitantul a propus totodată o condiție suplimentară de utilizare care presupune ca suplimentele alimentare conținând izomalto-oligozaharide să nu fie consumate dacă sunt consumate în aceeași zi alte alimente conținând izomalto-oligozaharide.
(8) La 26 martie 2021, solicitantul a transmis, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a dreptului de proprietate asupra studiilor și a datelor științifice, și anume datele privind analizele compoziției și un aviz al experților cu privire la datele în cauză (5), seturile de date privind produsul (6), cererea solicitantului adresată autorităților competente din Regatul Unit în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (7) de introducere pe piață a izomalto-oligozaharidelor ca ingredient alimentar nou (8), certificatele analizelor (9), descrierile metodelor analitice (10), certificatele de acreditare a laboratoarelor (11), rapoartele de evaluare a aportului de izomalto-oligozaharide (12), o testare a stabilității (13), un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a analiza efectele izomalto-oligozaharidelor la adulți sănătoși (14), și un studiu paralel triplu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a evalua siguranța și toleranța la izomalto-oligozaharide în rândul unei populații adulte sănătoase (15), transmise în sprijinul cererii.
(9) În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, la 7 decembrie 2021, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să realizeze o evaluare a condițiilor de utilizare noi și a specificațiilor suplimentare propuse pentru izomalto-oligozaharide ca aliment nou.
(10) La 14 decembrie 2023, autoritatea a adoptat avizul său științific privind „extinderea utilizării izomalto-oligozaharidelor ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (16) în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(11) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că izomalto-oligozaharidele sunt sigure în condițiile de utilizare noi propuse și pentru populațiile-țintă propuse. În avizul său, autoritatea a considerat de asemenea că parametrii microbiologici propuși trebuie adăugați la specificațiile acestui aliment nou ca mod de a-i consolida siguranța. Prin urmare, este necesar ca specificațiile pentru izomalto-oligozaharide pentru condițiile de utilizare noi propuse să includă parametri microbiologici.
(12) Avizul științific al autorității conține suficiente motive pentru a se stabili că izomalto-oligozaharidele, atunci când sunt utilizate în condițiile de utilizare noi, îndeplinesc condițiile de introducere pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(13) În avizul său științific, autoritatea a precizat că concluzia sa cu privire la siguranța alimentului nou în noile condiții de utilizare noi și la specificațiile suplimentare s-a bazat pe studii și date științifice, și anume datele privind analizele compoziției și opinia experților despre acele date; seriile de date privind produsul, cererea solicitantului adresată autorităților competente din Regatul Unit în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 de introducere pe piață a izomalto-oligozaharidelor ca ingredient alimentar nou, certificatele analizelor, descrierile metodelor analitice, certificatele de acreditare a laboratoarelor, rapoartele de evaluare a aportului de izomalto-oligozaharide, testarea stabilității, studiul dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a analiza efectele izomalto-oligozaharidelor la adulți sănătoși și studiul paralel triplu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a evalua siguranța și toleranța la izomalto-oligozaharide în rândul unei populații adulte sănătoase, incluse în dosarul solicitantului, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și ajunge la concluzia respectivă.
(14) Comisia a cerut solicitantului să transmită clarificări suplimentare privind justificarea furnizată cu privire la solicitarea dreptului de proprietate asupra studiilor și datelor științifice respective și să clarifice solicitarea sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la acestea, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(15) Solicitantul a declarat că, la momentul transmiterii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și datele științifice, și anume, datele privind analizele compoziției și avizul experților despre datele respective, seriile de date privind produsul, cererea solicitantului adresată autorităților competente din Regatul Unit în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 de introducere pe piață a izomalto-oligozaharidelor ca ingredient alimentar nou, certificatele analizelor, descrierile metodelor analitice, certificatele de acreditare a laboratoarelor, rapoartele de evaluare a aportului de izomalto-oligozaharide, testarea stabilității, studiul dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a analiza efectele izomalto-oligozaharidelor la adulți sănătoși și studiul paralel triplu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a evalua siguranța și toleranța la izomalto-oligozaharide în rândul unei populații adulte sănătoase, în temeiul dreptului național, și că părțile terțe nu pot avea acces la datele și studiile respective, nu le pot utiliza și nu pot face trimiteri la acestea pe cale legală.
(16) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și consideră că solicitantul a dovedit în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile și datele științifice transmise în sprijinul cererii, și anume: datele privind analizele compoziției și avizul experților despre datele în cauză; seriile de date privind produsul; cererea solicitantului adresată autorităților competente din Regatul Unit în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 de introducere pe piață a izomalto-oligozaharidelor ca ingredient alimentar nou; certificatele analizelor; descrierile metodelor analitice; certificatele de acreditare a laboratoarelor; rapoartele de evaluare a aportului de izomalto-oligozaharide; testarea stabilității; studiul dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a analiza efectele izomalto-oligozaharidelor la adulți sănătoși și studiul paralel triplu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a evalua siguranța și toleranța la izomalto-oligozaharide în rândul unei populații adulte sănătoase, trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca doar solicitantul să fie autorizat să își introducă izomalto-oligozaharidele pe piața Uniunii în cursul unei perioade de 5 ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(17) Cu toate acestea, restricționarea autorizării izomalto-oligozaharidelor și a trimiterilor la studiile și datele științifice conținute în dosarul solicitantului la utilizarea exclusivă de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
(18) Este necesar ca includerea izomalto-oligozaharidelor produse de solicitant ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(19) În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare conținând izomalto-oligozaharide, consumatorii trebuie informați, prin etichetare corespunzătoare, că suplimentele alimentare conținând izomalto-oligozaharide trebuie consumate numai de către populația generală cu vârsta peste 10 ani. Consumatorii trebuie de asemenea informați că alimentul nou este o sursă de glucoză. Mai mult, în concluzia avizului autorității se precizează că aportul cumulat de izomalto-oligozaharide care ar rezulta din utilizările deja autorizate și din utilizările extinse propuse, inclusiv în suplimentele alimentare, nu reprezintă o problemă de siguranță. Ținând seama de avizul autorității, Comisia consideră că nu este necesară cerința, propusă de solicitant, de a impune o etichetă pentru informarea consumatorilor că suplimentele alimentare conținând izomalto-oligozaharide nu trebuie utilizate dacă se consumă, în aceeași zi, alte alimente cu izomalto-oligozaharide adăugate.
(20) Solicitantul a propus utilizarea izomalto-oligozaharidelor în gemuri și jeleuri. Directiva 2001/113/CE (17) definește produsele din categoria gemurilor, jeleurilor și marmeladelor de fructe, precum și piureul de castane îndulcit destinate alimentației umane. Această directivă prevede, în sfera sa de aplicare, dispoziții specifice privind cerințele referitoare la desemnarea și compoziția produselor respective. Pot fi folosite numai anumite desemnări referitoare la gemurile, jeleurile și marmeladele de fructe și la piureul de castane îndulcit și numai anumite ingrediente și substanțe autorizate de această directivă. Deși lista Uniunii cu alimente noi se aplică fără a aduce atingere altor dispoziții prevăzute în legislația sectorială specifică, pentru a se asigura claritatea și coerența în materie de reglementare, este necesar ca respectivele condiții de utilizare a acestui aliment nou să reflecte restricțiile impuse de dispozițiile Directivei 2001/113/CE.
(21) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(22) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,