Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a acestei autorizații.
(2) A fost depusă o cerere de modificare a condițiilor unei autorizații pentru un preparat de zinc-L-selenometionină, care a fost autorizată ca aditiv pentru hrana animalelor prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/49 al Comisiei (2). Această modificare se referea la o creștere a conținutului de seleniu din preparat la un interval cuprins între 2 și 46 g Se/kg.
(3) Cu toate acestea, Comisia consideră că această cerere se referă, de fapt, la un nou preparat de zinc-L-selenometionină, cu un conținut de seleniu în preparat cuprins între 2 și 46 g Se/kg. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Cererea solicită ca preparatul să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „compuși de oligoelemente”.
(4) În avizul său din 15 noiembrie 2023 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că preparatul de zinc-L-selenometionină cu un conținut minim de Se de 40 g/kg este sigur pentru toate speciile de animale, pentru consumatori și pentru mediu, cu condiția respectării nivelurilor maxime suplimentare de seleniu autorizate în Uniune (0,2 mg Se organic/kg furaj complet, 0,5 mg total Se/kg furaj complet). Autoritatea observă că datele evaluate acoperă doar un interval limitat de concentrații de seleniu în aditiv (40-46 g Se/kg). Întrucât nu au fost puse la dispoziție informații pentru niciun alt preparat al aditivului cu un conținut de seleniu cuprins între 2 și 40 g Se/kg, autoritatea recomandă să se ia în considerare un preparat nou cu următoarele specificații: minimum 40 g Se/kg și maximum 46 g Se/kg. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul nu este iritant pentru ochi sau pentru piele, că prezintă un risc prin inhalare, dar nu s-a putut ajunge la nicio concluzie în ceea ce privește sensibilizarea cutanată. Întrucât condițiile de utilizare a aditivului sunt aceleași cu cele pentru preparatul de zinc-L-selenometionină deja autorizate în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/49, autoritatea a concluzionat, de asemenea, că compoziția preparatului nu are niciun impact asupra eficacității aditivului. În plus, autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerințe specifice de supraveghere ulterioară introducerii pe piață.
(5) Laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările la care s-a ajuns în cadrul evaluării anterioare în ceea ce privește preparatul de zinc-L-selenometionină sunt valabile și aplicabile cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (4), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referință.
(6) Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de zinc-L-selenometionină cu minimum 40 g Se/kg de aditiv și maximum 46 g Se/kg de aditiv îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.
(7) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,