Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) La 24 martie 2021, societatea AIDP Inc. („solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a L-treonatului de magneziu ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), destinate adulților, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează.
(4) La 24 martie 2021, solicitantul a înaintat, în plus, Comisiei o cerere vizând protejarea următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: un studiu de biodisponibilitate pe șobolani (4), studiile toxicologice (test de mutație inversă pe bacterii in vitro (5), test cu micronucleu in vivo (6) și studii de toxicitate (7)) și un studiu randomizat, controlat cu placebo, la om (8).
(5) La 28 iunie 2021, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o evaluare a L-treonatului de magneziu ca aliment nou. În plus, Comisia a considerat că L-treonatul de magneziu trebuie considerat o sursă de magneziu în contextul Directivei 2002/46/CE. Prin urmare, Comisia a solicitat autorității să evalueze, în urma rezultatului evaluării alimentului nou, siguranța și biodisponibilitatea alimentului nou atunci când acesta este adăugat în scopuri nutriționale ca sursă de magneziu în suplimentele alimentare.
(6) La 30 ianuarie 2024, autoritatea a adoptat un aviz științific intitulat „Safety of magnesium L-threonate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of magnesium from this source in the context of Directive 2002/46/EC” [Siguranța L-treonatului de magneziu ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 și biodisponibilitatea magneziului din această sursă în contextul Directivei 2002/46/CE] (9), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou, L-treonat de magneziu, este sigur în condițiile de utilizare propuse. Autoritatea consideră, în plus, că alimentul nou este o sursă de magneziu biodisponibil.
(8) Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că L-treonatul de magneziu, atunci când este utilizat în condițiile de utilizare propuse, îndeplinește condițiile pentru introducerea sa pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(9) În avizul său științific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa cu privire la siguranța alimentului nou s-a bazat pe studiul privind biodisponibilitatea pe șobolani, pe testul in vitro de mutație inversă pe bacterii, pe testul in vivo cu micronucleu și pe studiul randomizat, controlat cu placebo, pe subiecți umani, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.
(10) Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(11) Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimitere la studiul privind biodisponibilitatea pe șobolani, la testul in vitro de mutație inversă pe bacterii, la testul in vivo cu micronucleu și la studiul randomizat, controlat cu placebo, pe subiecți umani și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la aceste date.
(12) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiul privind biodisponibilitatea pe șobolani, testul in vitro de mutație inversă pe bacterii, testul in vivo cu micronucleu și studiul randomizat, controlat cu placebo, pe subiecți umani trebuie să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca doar solicitantul să fie autorizat să introducă L-treonatul de magneziu pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(13) Cu toate acestea, restricționarea autorizării L-treonatului de magneziu și a trimiterilor la datele conținute în dosarul solicitantului destinat utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanți ulteriori să ceară o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
(14) Este adecvat ca includerea L-treonatului de magneziu ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin L-treonat de magneziu, astfel cum au fost propuse de solicitant și evaluate de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii în această privință printr-o etichetare corespunzătoare cu privire la utilizările suplimentelor alimentare care conțin L-treonat de magneziu.
(15) Este necesar ca L-treonatul de magneziu să fie inclus în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(16) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,