Recitale
(1) Prin Directiva 2007/6/CE a Comisiei (2), substanța metrafenonă a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(3) Aprobarea substanței active metrafenonă în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 15 decembrie 2024.
(4) O cerere de reînnoire a aprobării substanței active metrafenonă a fost transmisă Letoniei, statul membru raportor, și Slovaciei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5) Solicitantul a transmis necesarele dosare suplimentare statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.
(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 30 octombrie 2018, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței metrafenonă.
(7) Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.
(8) La 29 noiembrie 2019, autoritatea a cerut informații suplimentare cu privire la proprietățile care perturbă sistemul endocrin ale substanței metrafenonă, în temeiul articolului 13 alineatul (3a) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Solicitantul a transmis informațiile solicitate pentru a stabili dacă metrafenona îndeplinește criteriile de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin ale unei substanțe active prevăzute la punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(9) În iunie 2022, statul membru raportor a pus la dispoziția autorității, a statelor membre și a Comisiei un proiect actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării. În proiectul său actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a luat în considerare informațiile suplimentare referitoare la proprietățile care perturbă sistemul endocrin ale metrafenonei și a propus din nou, luând în considerare informațiile respective, reînnoirea aprobării substanței metrafenonă.
(10) La 18 aprilie 2023, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6), indicând că, având în vedere criteriile de aprobare prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor cu metrafenonă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(11) Comisia a prezentat, la 13 octombrie 2023, Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un proiect de raport privind reînnoirea aprobării, iar la 11 decembrie 2023 un proiect al prezentului regulament.
(12) Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare.
(13) Cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă metrafenonă, s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(14) În consecință, este oportun să se reînnoiască aprobarea substanței metrafenonă.
(15) Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, precum și rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.
(16) Mai precis, pentru a spori încrederea în concluzia că metrafenona nu are proprietăți care perturbă sistemul endocrin, solicitantul ar trebui să furnizeze o evaluare actualizată, în conformitate cu punctul 2.2 litera (b) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, a criteriilor prevăzute la punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și în conformitate cu orientările pentru identificarea perturbatorilor endocrini (7), pentru a confirma absența activității endocrine în ceea ce privește modul T al organismelor nevizate, altele decât mamiferele, inclusiv informațiile deja transmise, un studiu XETA suplimentar (8) și, după caz, informații suplimentare. În plus, pentru a spori încrederea în concluzia că metaboliții CL 1500834 și CL 3000402 nu au proprietăți genotoxice, solicitantul trebuie să furnizeze o evaluare actualizată a genotoxicității acestora.
(17) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.
(18) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (9) a prelungit perioada de aprobare a metrafenonei până la 15 decembrie 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Totuși, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată.
(19) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,