Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a acestei autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2) Un preparat de semduramicin de sodiu (Aviax 5 %) a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1443/2006 al Comisiei (3).
(3) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2), coroborat cu articolul 7, din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a preparatului de semduramicin de sodiu (Aviax 5 %) ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”. În acest context, solicitantul a solicitat, de asemenea, o modificare a anumitor condiții ale autorizației existente, constând în înlocuirea semduramicinului cristalin cu semduramicin micelial în compoziția aditivului și într-o reducere a perioadei dintre încetarea administrării aditivului și sacrificare (denumită în continuare „perioada de așteptare”). Această modificare trebuie luată în considerare în contextul reevaluării preparatului. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) În avizele sale din 14 iunie 2018 (4), 29 iunie 2022 (5) și 14 noiembrie 2023 (6), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de semduramicin de sodiu (Aviax 5 %) este sigur pentru puii pentru îngrășare până la nivelul maxim recomandat (25 mg/kg de hrană completă pentru animale) și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că utilizarea semduramicinului sodiu (Aviax 5 %) la un nivel maxim de 25 mg/kg de hrană completă pentru animale este sigură pentru consumatori fără perioadă de așteptare și că, în consecință, nu este necesar să se stabilească limite maxime de reziduuri pentru semduramicin de sodiu în produsele alimentare derivate din pui hrăniți cu acest preparat. Autoritatea nu a putut ajunge la o concluzie nici cu privire la caracterul iritant al preparatului de semduramicin de sodiu (Aviax 5 %) pentru piele și ochi, nici cu privire la potențialul de sensibilizare cutanată și respiratorie. În acest sens, autoritatea a raportat că modelele de calcul privind expunerea prin inhalare a persoanelor care manipulează aditivul au indicat un risc grav. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de semduramicin de sodiu (Aviax 5 %) are potențialul de a controla în mod eficace coccidioza la puii pentru îngrășare. Aceasta a considerat că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață și a recomandat efectuarea unei monitorizări pe teren a rezistenței Eimeria spp. la semduramicin de sodiu la puii pentru îngrășare, de preferință în ultima parte a perioadei de autorizare. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale și în țesuturi transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de semduramicin de sodiu (Aviax 5 %) îndeplinește condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată pentru pui pentru îngrășare. Este adecvat să se prevadă monitorizarea ulterioară introducerii pe piață a rezistenței Eimeria spp la semduramicin de sodiu. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.
(6) Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
(7) Ca urmare a autorizării preparatului de semduramicin de sodiu (Aviax 5 %) pentru puii pentru îngrășare, este adecvat ca Regulamentul (CE) nr. 1443/2006 să fie abrogat.
(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,