Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede necesitatea autorizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și modificare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2) Substanțele undec-10-enal, acetat de terpineol, d,l-borneol, l-carvonă, d-camfor, acetat de d,l-izobornil, 3-propilidenftalidă, acid fenilacetic, salicilat de metil, timol, carvacrol, benzotiazol, terpinolenă, d,l-izoborneol, trans-mentonă, acetat de d,l-bornil, 3-butilidenftalidă, fenilacetaldehidă, acetat de fenetil, fenilacetat de fenetil, fenilacetat de metil, fenilacetat de etil, fenilacetat de izobutil, fenilacetat de 3-metilbutil, 2-metoxifenol, 2-metoxi-4-metilfenol, 4-etilguaiacol, 2-metoxy-4-vinilfenol, 4-etilfenol, 2-metilfenol, 4-metilfenol, 2,6-dimetoxifenol, fenol, 2,6-dimetilfenol, 2-izopropilfenol, benzen-1,3-diol, alfa-felandren, alfa-terpinen, gama-terpinen și l-limonen au fost autorizate fără limită de timp în conformitate cu Directiva 70/524/CEE ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul menționat, au fost trimise nouă cereri pentru autorizarea substanțelor undec-10-enal, acetat de terpineol, d,l-borneol, l-carvonă, d-camfor, acetat de d,l-izobornil, 3-propilidenftalidă, acid fenilacetic, salicilat de metil, timol, carvacrol, benzotiazol, terpinolenă, d,l-izoborneol, trans-mentonă, acetat de d,l-bornil, 3-butilidenftalidă, fenilacetaldehidă, acetat de fenetil, fenilacetat de fenetil, fenilacetat de metil, fenilacetat de etil, fenilacetat de izobutil, fenilacetat de 3-metilbutil, 2-metoxifenol, 2-metoxi-4-metilfenol, 4-etilguaiacol, 2-metoxy-4-vinilfenol, 4-etilfenol, 2-metilfenol, 4-metilfenol, 2,6-dimetoxifenol, fenol, 2,6-dimetilfenol, 2-izopropilfenol, benzen-1,3-diol, alfa-felandren, alfa-terpinen, gama-terpinen și l-limonen („substanțele în cauză”) ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali” și în grupa funcțională „compuși aromatizanți”. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) Solicitantul a cerut ca substanțele în cauză să fie autorizate și în vederea utilizării în apa de băut. Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu permite însă autorizarea „compușilor aromatizanți” în vederea utilizării în apa de băut. Prin urmare, solicitantul și-a retras cererea pentru apa de băut pentru toate substanțele în cauză.
(5) Utilizarea substanței d,l-izomentonă ca aditiv furajer a fost autorizată pentru toate speciile de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/245 al Comisiei (3).
(6) În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să emită un aviz în care precizeze dacă autorizarea substanței d,l-izomentonă ca aditiv furajer îndeplinește în continuare condițiile stabilite la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, având în vedere o modificare a condițiilor autorizării respective. Modificarea respectivă constă într-o creștere a nivelului maxim recomandat de d,l-izomentonă la 5 mg/kg pentru toate speciile de animale. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante.
(7) Autoritatea a concluzionat în avizele ei din 1 februarie 2012 (4), 6 martie 2012 (5), 7 martie 2012 (6), 13 iunie 2012 (7), 13 noiembrie 2012 (8), 10 martie 2015 (9), 8 martie 2016 (10), 20 aprilie 2016 (11), 12 iulie 2016 (12) și 26 septembrie 2023 (13) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele în cauză sunt sigure pentru toate speciile de animale, pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a afirmat că pentru 2-metoxifenol, timol, 2-metoxi-4-metilfenol, 4-etilguaiacol, 2-metoxi-4-vinilfenol, 4-etilfenol, 2-metilfenol, 4-metilfenol, carvacrol, 2,6-dimetoxifenol, fenol, 2,6-dimetilfenol, 2-izopropilfenol și benzen-1,3-diol nu au fost furnizate date noi privind siguranța pentru utilizator, dar că pericolele potențiale pentru contactul cu pielea și ochii și expunerea căilor respiratorii de diferite grade sunt recunoscute pentru aceste substanțe. Pentru 3-butilidenftalidă și 3-propilidenftalidă, fișele cu date de securitate ale materialelor furnizate de furnizori identifică substanțele respective ca fiind iritante pentru piele, ochi și căile respiratorii și dăunătoare în caz de înghițire. Pentru fenilacetaldehidă, acid fenilacetic, acetat de fenetil, fenilacetat de fenetil, fenilacetat de metil, fenilacetat de etil, fenilacetat de izobutil, salicilat de metil și fenilacetat de 3-metilbutil, autoritatea a considerat că este prudent să trateze toți acești compuși ca iritanți pentru piele, ochi și căile respiratorii, sensibilizanți pentru piele și nocivi în caz de înghițire. Pentru acetatul de terpineol, autoritatea a considerat că este prudent ca substanța să fie tratată ca iritantă pentru piele, ochi și căile respiratorii și ca sensibilizantă pentru piele. Substanțele terpinolenă, alfa-felandren, alfa-terpinen, gama-terpinen și l-limonen trebuie considerate ca iritante pentru piele, ochi și căile respiratorii și ca sensibilizante pentru piele. Autoritatea a afirmat că pentru benzotiazol, d,l-borneol, d,l-izoborneol, l-carvonă, trans-mentonă, d-camfor, acetat de d,l-bornil, undec-10-enal și acetat de d,l-izobornil, sunt recunoscute pericolele pentru contactul cu pielea și ochii și pentru expunerea respiratorie și sunt clasificate cu iritante pentru sistemul respirator. În fine, autoritatea a concluzionat că toate substanțele în cauză sunt recunoscute ca fiind aromatizante pentru produsele alimentare, iar funcția lor în hrana pentru animale ar fi în esență aceeași ca în cazul produselor alimentare și, prin urmare, nu este necesară nicio demonstrare suplimentară a eficacității. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivilor în hrana pentru animale transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În plus, autoritatea a concluzionat în avizul său din 26 septembrie 2023 că, pentru d,l-izomentonă, nivelul maxim recomandat de 5 mg/kg este sigur pentru toate speciile de animale, consumatori și mediu.
(8) Având în vedere cele de mai sus, Comisia este de părere că substanțele în cauză îndeplinesc condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În plus, Comisia consideră că autorizarea substanței d,l-izomentonă îndeplinește în continuare condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 atunci când modifică termenii acesteia în ceea ce privește creșterea nivelului maxim recomandat la 5 mg/kg pentru toate speciile de animale. În consecință, utilizarea substanțelor în cauză trebuie autorizată, iar condițiile de autorizare pentru d,l-izomentonă trebuie modificate. Comisia consideră că trebuie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor substanțelor în cauză.
(9) Comisia consideră că, pentru l-carvonă, salicilat de metil, timol și carvacrol, motivele de siguranță impun stabilirea unor conținuturi maxime și că aditivii respectivi nu pot fi utilizați în combinație cu alți aditivi care conțin astfel de substanțe. Pentru undec-10-enal, acetat de terpineol, d,l-borneol, d-camfor, acetat de d,l-izobornil, 3-propilidenftalidă, acid fenilacetic, salicilat de metil, timol, carvacrol, benzotiazol, terpinolenă, d,l-izoborneol, trans-mentonă, acetat de d,l-bornil, 3-butilidenftalidă, fenilacetaldehidă, acetat de fenetil, fenilacetat de fenetil, fenilacetat de metil, fenilacetat de etil, fenilacetat de izobutil, fenilacetat de 3-metilbutil, 2-metoxifenol, 2-metoxi-4-metilfenol, 4-etilguaiacol, 2-metoxy-4-vinilfenol, 4-etilfenol, 2-metilfenol, 4-metilfenol, 2,6-dimetoxifenol, fenol, 2,6-dimetilfenol, 2-izopropilfenol, benzen-1,3-diol, alfa-felandren, alfa-terpinen, gama-terpinen și l-limonen, nu este necesară stabilirea de conținuturi maxime din motive de siguranță. Cu toate acestea, pentru a se putea realiza un control mai bun, este necesar ca pe eticheta acestor aditivi să fie indicat un conținut maxim recomandat. În cazul în care conținutul maxim recomandat este depășit, este necesar ca anumite informații să fie indicate pe eticheta preamestecurilor în cauză.
(10) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/245 trebuie modificat în consecință.
(11) Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare. În plus, deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificării condițiilor de autorizare pentru d,l-izomentonă, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din modificarea respectivă.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,