Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2021/2282 stabilește un cadru de sprijin și proceduri vizând cooperarea dintre statele membre în domeniul tehnologiilor medicale la nivelul Uniunii și instituie Grupul de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale („grupul de coordonare”).
(2) În temeiul articolului 15 din Regulamentul (UE) 2021/2282, Comisia trebuie să stabilească norme procedurale detaliate pentru punerea în aplicare a articolelor 8-14 din regulamentul respectiv în ceea ce privește efectuarea și actualizarea evaluărilor clinice comune. În particular, în temeiul articolului 15 alineatul (1) literele (a) și (c) din Regulamentul (UE) 2021/2282, Comisia trebuie să adopte norme procedurale detaliate privind cooperarea, în particular prin schimb de informații, cu Agenția Europeană pentru Medicamente vizând pregătirea și actualizarea evaluărilor clinice comune ale medicamentelor și privind interacțiunea, inclusiv calendarul aferent, cu și între grupul de coordonare, subgrupurile sale și dezvoltatorii de tehnologii medicale, pacienți, experți clinici și alți experți relevanți în cursul evaluărilor clinice comune și al actualizărilor acestora.
(3) În plus, în temeiul articolului 3 alineatul (7) literele (d), (e) și (g) din regulamentul respectiv, grupul de coordonare trebuie să adopte norme suplimentare privind efectuarea evaluărilor clinice comune și anume, orientări metodologice privind activitatea comună, etape procedurale detaliate și calendarul pentru efectuarea evaluărilor clinice comune și actualizările acestora și orientări privind numirea evaluatorilor și a coevaluatorilor pentru evaluările clinice comune.
(4) Pentru a asigura cea mai înaltă calitate științifică a rapoartelor privind evaluările clinice comune, articolul 8 alineatul (6) și articolul 11 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282 prevăd implicarea pacienților, a experților clinici și a altor experți relevanți în evaluări clinice comune. În temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282, Comisia trebuie să adopte, după consultarea tuturor părților interesate relevante, norme procedurale generale privind selectarea și consultarea organizațiilor părților interesate, a pacienților, a experților clinici și a altor experți relevanți în evaluări clinice comune la nivelul Uniunii. Pe baza acestor norme, grupul de coordonare, în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (j) din Regulamentul (UE) 2021/2282, trebuie să asigure implicarea adecvată a organizațiilor părților interesate și a experților în activitatea sa.
(5) În temeiul articolului 26 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282, Comisia trebuie să adopte formatul și modelele dosarelor necesare pentru informațiile, datele, analizele și alte dovezi care trebuie să fie furnizate de dezvoltatorii de tehnologii medicale pentru evaluările clinice comune, precum și pentru rapoartele privind evaluările clinice comune și pentru rapoartele de sinteză privind evaluările clinice comune. Prezentul regulament stabilește formatele și modelele respective, pentru a asigura o abordare uniformă în ceea ce privește prezentarea dovezilor furnizate de dezvoltatorii de tehnologii medicale grupului de coordonare și informațiile conținute în rapoartele privind evaluările clinice comune.
(6) Pentru a se acorda suficient timp pentru efectuarea unei evaluări clinice comune de înaltă calitate, este necesar ca respectiva evaluare clinică să înceapă în același timp cu procedura centralizată prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2) și anume, după confirmarea de către Agenția Europeană pentru Medicamente a transmiterii unei cereri valabile de autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață existente în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (3). Prin urmare, este adecvat să se solicite dezvoltatorului tehnologiei medicale să transmită Comisiei, care acționează în calitate de secretariat al grupului de coordonare („secretariatul ETM”), informațiile necesare pentru elaborarea domeniului de aplicare al evaluării prevăzut la articolul 8 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282 („domeniul de aplicare al evaluării”), în același timp cu transmiterea la Agenția Europeană pentru Medicamente de către dezvoltatorul tehnologiei medicale a unei cereri de autorizație de introducere pe piață sau de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață existente.
(7) Evaluarea clinică comună a unui medicament în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 se efectuează în paralel cu procedura centralizată prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, iar grupul de coordonare trebuie să aprobe raportul privind evaluarea clinică comună în termen de cel mult 30 de zile de la adoptarea unei decizii a Comisiei de acordare a unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamentul respectiv. Evaluarea clinică comună trebuie să fie oprită, de exemplu, în cazul în care o cerere de autorizație de introducere pe piață sau de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață existente este retrasă sau în cazul în care rezultatul procedurii centralizate este negativ pentru cererea de autorizație de introducere pe piață sau pentru modificarea condițiilor unei autorizații de introducere pe piață existente. Prin urmare, este necesar ca grupul de coordonare să fie informat cu privire la transmiterea unor cereri valabile de autorizație de introducere pe piață și de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață existente pentru medicamentele care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2021/2282, precum și cu privire la actualizările etapelor procedurii centralizate, inclusiv cu privire la modificările termenelor avute în vedere.
(8) Domeniul de aplicare al evaluării se bazează pe indicația (indicațiile) terapeutică (terapeutice) a (ale) unui medicament. Prin urmare, pentru a permite subgrupului privind evaluările clinice comune („subgrupul ECC”) să actualizeze domeniul de aplicare al evaluării atunci când este cazul, menținând, în același timp, separarea competențelor respective ale grupului de coordonare și ale Agenției Europene pentru Medicamente, este necesar ca Agenția Europeană pentru Medicamente să informeze secretariatul ETM cu privire la aspecte importante sau nesoluționate care ar putea avea un impact asupra indicației (indicațiilor) terapeutice propuse de solicitant pentru medicamentul care face obiectul unei evaluări clinice comune.
(9) Este necesar ca evaluatorul, coevaluatorul și subgrupul ECC să aibă acces rapid la proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului și la raportul de evaluare menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a) și, respectiv, (e) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(10) În temeiul articolului 28 litera (h) din Regulamentul (UE) 2021/2282, secretariatul ETM trebuie să faciliteze cooperarea, în special prin schimb de informații, cu Agenția Europeană pentru Medicamente, cu privire la activitățile comune menționate la articolele 7-22 din Regulamentul (UE) 2021/2282 referitoare la medicamente, inclusiv prin schimb de informații confidențiale. Prin urmare, este necesar ca schimbul de informații relevante pentru evaluările clinice comune concrete și actualizările evaluărilor clinice comune să aibă loc prin intermediul secretariatului ETM. Este necesar ca secretariatul ETM să asigure faptul că toate informațiile pe care le primește sunt comunicate grupului de coordonare, subgrupurilor relevante și/sau evaluatorului și coevaluatorului, după caz, la primirea lor.
(11) Este necesar ca dezvoltatorul tehnologiei medicale să fie informat cu privire la începerea unei evaluări clinice comune, la etapele evaluării respective, la actualizarea ei, precum și la redeschiderea ei în temeiul articolului 10 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2021/2282. Este necesar ca dezvoltatorul tehnologiei medicale să fie informat și cu privire la decizia grupului de coordonare de a include actualizarea evaluării clinice comune în programul său anual de lucru, în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2021/2282.
(12) Este necesar să se stabilească norme procedurale generale pentru selectarea pacienților, a experților clinici și a altor experți relevanți care urmează să fie consultați în cursul evaluării clinice comune. Este necesar ca selecția să înceapă cât mai curând posibil, ori de câte ori grupul de coordonare, prin intermediul secretariatului ETM, primește informații cu privire la viitoare cereri de autorizații de introducere pe piață pentru medicamentele menționate la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282.
(13) Este necesar ca subgrupul ECC să vizeze selectarea pacienților, a experților clinici și a altor experți relevanți care au expertiza necesară în domeniul terapeutic al evaluării clinice comune, dintr-o perspectivă europeană sau internațională. Este necesar ca acești experți să fie consultați în cursul evaluării clinice comune.
(14) Pentru a asigura faptul că pacienții, experții clinici și alți experți relevanți participă la evaluările clinice comune într-un mod independent și transparent, fără conflicte de interese, este necesar ca ei să fie selectați și implicați în evaluări clinice comune numai după ce Comisia a ajuns la o concluzie cu privire la conflictele lor de interese, în conformitate cu normele prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2021/2282 și cu normele procedurale generale adoptate în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (a) din regulamentul respectiv. Este necesar ca doar pacienții, experții clinici și alți experți relevanți care au semnat un acord de confidențialitate să fie implicați în evaluări clinice comune.
(15) Este necesar ca subgrupul ECC să ofere organizațiilor de pacienți, organizațiilor profesionale din domeniul sănătății și societăților clinice și academice posibilitatea de a-și aduce contribuția la evaluările clinice comune.
(16) Pentru a atinge obiectivul ca, pe parcursul elaborării domeniului de aplicare al evaluării, nevoile statelor membre să fie transpuse în cel mai mic număr posibil de seturi de parametri pentru evaluarea clinică comună în ceea ce privește populația de pacienți, intervenția, comparatorii și efectele clinice, este necesar ca evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, să pregătească o propunere de domeniu de aplicare al evaluării care va servi drept bază pentru exprimarea nevoilor statelor membre.
(17) Pentru a asigura faptul că domeniul de aplicare al evaluării este incluziv și reflectă nevoile statelor membre, este necesar ca propunerea de domeniu de aplicare al evaluării pregătită de evaluator, cu sprijinul coevaluatorului, să fie comunicată membrilor subgrupului ECC. Este necesar ca acești membri să consulte autoritățile naționale și părțile interesate în conformitate cu normele procedurale ale statului membru respectiv.
(18) Este necesară stabilirea de către Comisie a unor norme procedurale pentru a asigura faptul că domeniul de aplicare al evaluării este elaborat respectând dreptul la bună administrare și ținând seama de informațiile furnizate de dezvoltatorul tehnologiei medicale și de contribuțiile primite de la pacienți, experți clinici și alți experți relevanți.
(19) Articolul 10 alineatul (1) și articolul 11 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2282 stabilesc calendarul evaluărilor clinice comune ale medicamentelor prin trimitere la intervalul de timp aplicabil procedurii centralizate prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Este necesar să fie stabilite de către Comisie termenele pentru finalizarea domeniului de aplicare al evaluării și a proiectelor de rapoarte privind evaluările clinice comune de către subgrupul ECC. Este necesar ca respectivele termene să vizeze principalele etape ale procedurii centralizate și să respecte termenele generale stabilite în Regulamentul (UE) 2021/2282. În cazul în care articolul 11 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2282 nu se aplică, este necesară stabilirea de către Comisie a acestor termene, cu scopul de a îmbunătăți accesul în timp util al pacienților la tehnologiile medicale.
(20) Pentru a contribui la exhaustivitatea și la calitatea înaltă a dosarului, precum și la buna desfășurare a unei evaluări clinice comune, este necesar ca dezvoltatorului tehnologiei medicale să i se ofere posibilitatea de a solicita o întâlnire cu subgrupul ECC vizând explicarea domeniului de aplicare al evaluării.
(21) Este necesară stabilirea de către Comisie a termenelor care să acorde dezvoltatorului tehnologiei medicale suficient timp pentru a pregăti și a transmite dosarul pentru evaluarea clinică comună a unui medicament. Este necesară stabilirea de către Comisie a normelor care să prevadă posibilitatea de a amâna termenul de depunere a dosarului în cazuri justificate, fără a depăși totuși termenul specificat la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282.
(22) În mod similar, este necesară stabilirea de către Comisie a unor termene care să acorde suficient timp dezvoltatorului tehnologiei medicale pentru a întreprinde următoarele acțiuni: (a) să furnizeze informațiile, datele, analizele și alte dovezi care lipsesc, astfel cum se indică în a doua solicitare a Comisiei; (b) să furnizeze specificații, informații, date, analize sau alte dovezi suplimentare; (c) să furnizeze actualizări ale informațiilor furnizate anterior menționate la articolul 10 alineatul (8) și la articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282; (d) să semnaleze inexactități tehnice sau factuale în proiectele de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză, precum și orice informații pe care dezvoltatorul tehnologiei medicale le consideră confidențiale.
(23) Este necesară stabilirea de către Comisie a termenelor pentru ca ea să stabilească dacă dosarul transmis de dezvoltatorul tehnologiei medicale pentru evaluarea clinică comună a unui medicament îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) și (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282. Este necesară consultarea de către Comisie, după caz, a evaluatorului și a coevaluatorului atunci când efectuează această evaluare.
(24) Este necesară stabilirea de către Comisie a unor norme procedurale pentru a asigura faptul că pacienții, experții clinici și alți experți relevanți sunt implicați în procesul de evaluare, oferindu-le posibilitatea de a contribui la proiectele de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză.
(25) În conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282, dezvoltatorul tehnologiei medicale trebuie să informeze în mod proactiv grupul de coordonare în cazul în care devin disponibile noi date clinice în cursul procesului de evaluare clinică comună. Este necesară stabilirea de către Comisie a termenului până la care dezvoltatorul tehnologiei medicale trebuie să transmită astfel de date clinice noi, astfel încât aceste date să fie luate în considerare în proiectele de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză.
(26) Este necesară stabilirea de către Comisie a termenului pentru finalizarea de către subgrupul ECC a proiectelor revizuite de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză. Această procedură ar trebui să asigure transmiterea rapoartelor privind evaluările clinice comune în timp util și să permită grupului de coordonare să respecte termenul pentru încheierea evaluării clinice comune prevăzut la articolul 11 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2282. De asemenea, este necesară stabilirea de către Comisie a termenului pentru aprobarea de către grupul de coordonare a proiectelor revizuite de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză, cu scopul de a îmbunătăți accesul în timp util al pacienților la tehnologiile medicale.
(27) În cazul în care, în cursul procedurii centralizate, există o modificare a indicației (indicațiilor) terapeutice menționate inițial în cererea de autorizație de introducere pe piață sau în cererea de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață existente, este necesar ca subgrupul ECC să decidă dacă evaluarea clinică comună ar trebui să continue sau să fie reluată. Este necesară stabilirea de către Comisie a normelor procedurale care se aplică în cazul în care urmează să fie elaborat un nou domeniu de aplicare al evaluării.
(28) Este necesar să se aplice norme procedurale și termene specifice în cazul în care grupul de coordonare reinițiază o evaluare clinică comună în temeiul articolului 10 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2021/2282 sau în cazul în care se efectuează o actualizare a unei evaluări clinice comune în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2021/2282.
(29) Pentru a asigura transparența, trasabilitatea și secretul profesional, precum și pentru a contribui la conformitatea procedurală a rapoartelor privind evaluările clinice comune, este necesar ca orice corespondență cu și între grupul de coordonare, subgrupul ECC, secretariatul ETM, dezvoltatorul tehnologiei medicale, pacienți, experți clinici și alți experți relevanți în cursul evaluărilor clinice comune să fie trimisă în format digital prin intermediul platformei informatice menționate la articolul 30 din Regulamentul (UE) 2021/2282 („platforma informatică ETM”).
(30) Prezentul regulament stabilește, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (4), normele privind prelucrarea, prin intermediul platformei informatice ETM, a datelor cu caracter personal în scopul efectuării evaluărilor clinice comune și a actualizărilor acestora. În particular, ele precizează datele cu caracter personal care pot fi prelucrate prin intermediul platformei respective, și anume anumite date cu caracter personal referitoare la pacienți, la experți clinici și la alți experți relevanți implicați în evaluările clinice comune și în actualizările acestora, precum și anumite date cu caracter personal referitoare la reprezentanții desemnați în cadrul grupului de coordonare și al subgrupului ECC, la reprezentanții dezvoltatorilor de tehnologii medicale și la reprezentanții membrilor rețelei părților interesate instituite în temeiul articolului 29 din Regulamentul (UE) 2021/2282 („rețeaua părților interesate aferentă ETM”). Prezentul regulament stabilește, în plus, că operator al prelucrării datelor cu caracter personal, prin intermediul platformei informatice ETM, în sensul articolului 3 punctul 8 din Regulamentul (UE) 2018/1725, este Comisia. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal de către membrii grupului de coordonare și ai subgrupului ECC și de către reprezentanții acestora în afara platformei informatice ETM trebuie să se efectueze în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (5).
(31) Identitatea pacientului poate dezvălui starea de sănătate a pacientului în raport cu obiectul evaluării clinice comune și, prin urmare, este necesar să fie considerată o categorie specială de date cu caracter personal în temeiul articolului 10 din Regulamentul (UE) 2018/1725. Prin urmare, este necesar ca astfel de date să fie prelucrate numai în cazul în care sunt îndeplinite criteriile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) litera (i) din regulamentul respectiv. Prezentul regulament prevede măsuri adecvate și specifice pentru protejarea drepturilor și libertăților persoanei vizate. În particular, datele cu caracter personal ale pacienților nu se pun la dispoziția publicului. În plus, în temeiul articolului 5 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282, reprezentanții desemnați în cadrul grupului de coordonare și al subgrupului ECC, precum și pacienții, experții clinici și alți experți relevanți implicați în evaluările clinice comune și în actualizările acestora, fac obiectul unei cerințe privind secretul profesional chiar și după încetarea atribuțiilor lor. În final, prezentul regulament precizează că numai pacienții, experții clinici și alți experți relevanți care au semnat acorduri de confidențialitate pot fi implicați în evaluări clinice comune.
(32) Pentru a se asigura posibilitatea de a verifica dacă evaluările clinice comune au fost efectuate în conformitate cu procedura, în special în cazul reclamațiilor sau al litigiilor, este adecvat să se prevadă o perioadă de păstrare a datelor cu caracter personal și revizuirea ei la intervale regulate.
(33) Pentru a asigura transparența, pe de o parte, și protecția datelor confidențiale din motive comerciale, pe de altă parte, este necesar să fie publicată de către Comisie evaluarea clinică comună și rapoartele de sinteză, împreună cu documentația menționată la articolul 30 alineatul (3) literele (d) și (i) din Regulamentul (UE) 2021/2282, după ce a luat în considerare opiniile subgrupului ECC cu privire la caracterul sensibil din punct de vedere comercial al informațiilor conținute în această documentație, pe care dezvoltatorul tehnologiei medicale a solicitat să fie tratate ca fiind confidențiale.
(34) Evaluările clinice comune ale medicamentelor trebuie efectuate începând cu data de la care se aplică Regulamentul (UE) 2021/2282, adică 12 ianuarie 2025. Prin urmare, este necesar ca prezentul regulament să se aplice începând cu 12 ianuarie 2025.
(35) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a emis un aviz la 4 aprilie 2024.
(36) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru evaluarea tehnologiilor medicale,