Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.
(3) La 15 august 2019, societatea Kemin Foods L.C. (denumit în continuare „solicitantul”) a transmis Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii pe piața Uniunii ca aliment nou a beta-glucanului obținut din microalga Euglena gracilis (paramilon). Solicitantul a cerut ca beta-glucanul din microalga Euglena gracilis (paramilon) să fie utilizat într-o serie de produse alimentare, după cum urmează: batoanele de cereale, înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), iaurt, băuturile pe bază de sucuri de fructe și/sau legume, băuturile răcoritoare și înlocuitorii de masă pentru controlul greutății (ca băuturi). Ulterior, la 25 ianuarie 2024, solicitantul a modificat cererea inițială din cerere privind utilizarea beta-glucanului obținut din microalga Euglena gracilis pentru a exclude utilizarea în iaurt, în băuturile pe bază de iaurt, în băuturile pe bază de sucuri de fructe și/sau de legume, în băuturile răcoritoare și în înlocuitorii de masă pentru controlul greutății (ca băuturi). Solicitantul a modificat, de asemenea, cererea inițială din cerere privind utilizarea beta-glucanului din microalga Euglena gracilis în suplimentele alimentare pentru a exclude sugarii și copiii cu vârsta sub trei ani.
(4) La 15 august 2019, solicitantul a înaintat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate, și anume studii de fermentație in vitro (5), un test de mutație inversă pe bacterii (6), un test in vivo de micronucleu (7), un studiu de toxicitate acută pe șobolani (8), un studiu de 14 zile privind toxicitatea alimentară/palatabilitatea la șobolani (9), un studiu de toxicitate de 90 de zile pe șobolani (10), un trial clinic de 90 de zile (11), o analiză a dimensiunii particulelor (12), caracterizarea și compararea paramilonului cu produsele din drojdie (13), un studiu privind efectul măcinării mecanice asupra structurii paramilonului și dimensiunea particulelor (14), rapoarte de stabilitate (15), un test de micronucleu pe eritrocite de mamifere (16) și un studiu de toxicitate orală cu doză repetată (90 de zile) la șobolani (17).
(5) La 23 aprilie 2021, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a beta-glucanului obținut din microalga Euglena gracilis ca aliment nou.
(6) La 28 martie 2023, autoritatea a adoptat un aviz științific intitulat „Siguranța paramilonului ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (18), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou, beta-glucan obținut din microalga Euglena gracilis, este sigur în condițiile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv conține suficiente motive pentru a se stabili că, în condițiile de utilizare propuse, beta-glucanul obținut din microalga Euglena gracilis îndeplinește condițiile de introducere pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) În avizul său științific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe datele privind compoziția [analiza dimensiunii particulelor, studiul privind efectul măcinării mecanice asupra structurii paramilonului și dimensiunea particulelor (anexa D), rapoartele de stabilitate (anexa E), un raport privind microscopia electronică de transmisie (anexa D)], un studiu de toxicitate subcronică de 90 de zile (anexa I, Eurofins Advinus Limited, 2020, nepublicat) fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.
(9) Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(10) Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de trimitere la analiza dimensiunii particulelor, la studiul privind efectul rectificării mecanice asupra structurii paramilonului și a dimensiunii particulelor (anexa D), la rapoartele de stabilitate (anexa E), la un raport privind microscopia electronică de transmisie (anexa D) și la studiul de toxicitate orală la doză repetată (90 de zile) la șobolani (anexa I, Eurofins Advinus Limited, 2020, nepublicat) și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.
(11) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acestea au justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, analiza dimensiunii particulelor, studiul privind efectul rectificării mecanice asupra structurii paramilonului și a dimensiunii particulelor (anexa D), rapoartele de stabilitate (anexa E), raportul privind microscopia electronică de transmisie (anexa D) și studiul de toxicitate orală la doză repetată (90 de zile) la șobolani (anexa I, Eurofins Advinus Limited, 2020, nepublicat) ar trebui să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă beta-glucanul obținut din microalga Euglena gracilis pe piața din Uniune pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(12) Cu toate acestea, restricționarea autorizării beta-glucan obținut din microalga Euglena gracilis și a trimiterilor la datele relevante incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.
(13) Este adecvat ca includerea beta-glucanului obținut din microalga Euglena gracilis ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În acest sens, în conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin beta-glucan obținut din microalga Euglena gracilis, astfel cum au fost propuse de solicitant și evaluate de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată cu privire la utilizările suplimentelor alimentare care conțin beta-glucan din microalga Euglena gracilis.
(14) Beta-glucanul obținut din microalga Euglena gracilis ar trebui să fie inclus în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 ar trebui modificată în consecință.
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,