Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2) Substanța tinctură de gențiană produsă din Gentiana lutea L. a fost autorizată fără limită de timp în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Substanța respectivă a fost ulterior inclusă în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul său 7, a fost transmisă o cerere pentru autorizare a tincturii de gențiană produsă din Gentiana lutea L. ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi senzoriali” și în grupa funcțională „compuși aromatizanți”. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie autorizat în vederea utilizării și în apa de băut. Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu permite însă autorizarea „compușilor aromatizanți” în vederea utilizării în apa de băut. Prin urmare, este necesar ca utilizarea acestui aditiv în apa de băut să nu fie permisă.
(5) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 18 martie 2021 (3) și din 1 februarie 2023 (4) că, în condițiile de utilizare propuse, tinctura de gențiană produsă din Gentiana lutea L. este sigură pentru animalele cu viață scurtă și anume speciile de animale pentru îngrășare, pentru consumatori și pentru mediu. În lipsa datelor privind genotoxicitatea in vivo a xantonelor (gentizină și izogentizină) și a gentiopicrozidei nu s-a putut formula nicio concluzie pentru animalele cu viață lungă și pentru animalele de reproducere. În plus, în absența unor date relevante, autoritatea nu a putut formula o concluzie cu privire la potențialul aditivului de a fi iritant pentru piele/ochi sau sensibilizant pentru piele. Ea a remarcat, în plus, că, atunci când se manipulează tinctura, expunerea utilizatorilor neprotejați la xantone (gentizină și izogentizină) și gentiopicrozidei, care sunt potențial genotoxice, nu poate fi exclusă și că, prin urmare, pentru a reduce riscul, este necesar ca expunerea utilizatorilor să fie redusă la minimum. Mai mult, autoritatea a concluzionat că, întrucât tinctura de gențiană produsă din Gentiana lutea L. este recunoscută ca fiind aromatizantă pentru produsele alimentare, iar funcția ei în hrana pentru animale ar fi în esență aceeași ca în cazul produselor alimentare, nu este necesară nicio demonstrare suplimentară a eficacității. În plus, ea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivilor pentru hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(6) Ulterior, solicitantul a retras cererea de autorizare a tincturii de gențiană produsă din Gentiana lutea L. pentru toate speciile și categoriile de animale, cu excepția: speciilor de animale pentru îngrășare (altele decât ecvideele) și a salmonidelor și pești minorilor cu înotătoare, alții decât cei reproducători.
(7) Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că tinctura de gențiană produsă din Gentiana lutea L. îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 în ceea ce privește speciile de animale pentru îngrășare (cu excepția ecvideelor) a salmonidelor și a peștilor cu înotătoare, cu excepția celor reproducători și, în mod particular, că aditivul trebuie să nu fie utilizat în combinație cu alți aditivi care conțin gentizină, izogentizină și gentiopicrozidă. În consecință, este necesar ca utilizarea substanței respective să fie autorizată. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.
(8) Articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 impune Comisiei obligația de a adopta un regulament care să prevadă retragerea de pe piață a aditivilor pentru hrana animalelor în cazul cărora nu au fost depuse cereri, astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, înainte de termenul prevăzut în dispoziția respectivă. În mod similar, este necesar să fie adoptat un regulament privind aditivii pentru hrana animalelor în cazul cărora a fost depusă o cerere, dar ulterior a fost retrasă.
(9) În cazul aditivilor pentru hrana animalelor în cazul cărora o cerere a fost retrasă numai pentru anumite specii sau categorii de animale, este necesar ca retragerea de pe piață să se refere numai la speciile sau categoriile de animale respective.
(10) Prin urmare, este necesar ca tinctura de gențiană produsă din Gentiana lutea L. să fie retrasă de pe piață în ceea ce privește speciile și categoriile de animale care nu fac obiectul autorizației acordate prin prezentul regulament.
(11) În condițiile în care prezentul regulament autorizează tinctura de gențiană produsă din Gentiana lutea L. ca aditiv pentru hrana animalelor, nu există motive de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanței respective în ceea ce privește speciile și categoriile de animale care fac obiectul autorizației acordate prin prezentul regulament. Prin urmare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru ca părțile interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
(12) În plus, în condițiile în care aditivul pentru hrana animalelor este retras de pe piață, este, de asemenea, adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție în care stocurile existente de aditiv, de preamestecuri, de materii prime pentru hrana animalelor și de hrană combinată pentru animale care au fost produse cu aditivul respectiv să poată fi utilizate și în ceea ce privește speciile și categoriile de animale care nu fac obiectul autorizației acordate prin prezentul regulament, pentru a permite părților interesate să se adapteze la obligația de retragere a produselor respective de pe piață.
(13) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,