Recitale
(1) Articolul 2 litera (b) din Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice („Tratatul Euratom”) prevede stabilirea unor norme unitare de securitate pentru protecția sanitară a lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante.
(2) În vederea atingerii acestui obiectiv, articolul 31 din Tratatul Euratom încredințează Consiliului, la propunerea Comisiei, sarcina de a stabili norme de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante, în timp ce articolul 32 permite revizuirea sau completarea acestor norme de bază.
(3) Consiliul a adoptat mai multe directive care stabilesc aceste norme de securitate de bază. Cea mai recentă dintre acestea este Directiva 2013/59/Euratom a Consiliului (1).
(4) Normele stabilite prin Directiva 2013/59/Euratom se aplică, printre altele, practicilor radiologice medicale, expresia „radiologie medicală” fiind definită ca referindu-se la procedurile de radiodiagnostic și radioterapie, precum și la radiologia intervențională sau la alte utilizări medicale ale radiațiilor ionizante în scopuri de planificare, orientare și verificare. Directiva 2013/59/Euratom definește „radiodiagnosticul” ca fiind legat de medicina nucleară de diagnostic in-vivo, de radiologia de diagnostic medical prin intermediul radiațiilor ionizante și de radiologia dentară, iar „radioterapeutic” ca fiind legat de radioterapie, inclusiv de medicina nucleară practicată în scopuri terapeutice.
(5) Articolul 58 litera (e) din Directiva 2013/59/Euratom impune statelor membre să efectueze audituri clinice în conformitate cu procedurile naționale. Un „audit clinic” este definit ca o examinare sau o analiză sistematică a procedurilor radiologice medicale care urmărește să îmbunătățească calitatea și rezultatele îngrijirii pacientului printr-o analiză structurată prin care practicile, procedurile și rezultatele radiologice medicale sunt examinate comparativ cu standardele acceptate pentru procedurile radiologice medicale corecte, cu modificarea practicilor, dacă este cazul, și aplicarea de standarde noi, dacă este necesar.
(6) Utilizările medicale ale radiațiilor ionizante sunt o componentă esențială a diagnosticului și tratamentului medical modern și generează beneficii semnificative pacienților și societății dacă sunt efectuate corespunzător. În același timp, procedurile medicale rămân de departe cea mai mare sursă artificială de expunere la radiații ionizante a cetățenilor Uniunii, cu provocări deosebite în materie de securitate și calitate identificate în radiologia de diagnostic și intervențională, în radioterapie și în procedurile de medicină nucleară.
(7) Este extrem de important să se asigure protecția eficace a pacienților împotriva potențialelor efecte nedorite care decurg din expunerea medicală la radiații ionizante, precum și protecția lucrătorilor împotriva expunerilor de natură profesională și protecția populației împotriva expunerilor publice.
(8) Un audit clinic al procedurilor radiologice medicale este un instrument esențial în cadrul guvernanței clinice care asigură îmbunătățirea continuă a calității și siguranței serviciilor de asistență medicală și, prin urmare, are ca rezultat îmbunătățirea asistenței medicale pentru pacienți. Asigurarea calității și a siguranței aplicațiilor medicale contribuie la punerea în aplicare a Planului european de combatere a cancerului (2), care urmărește să ofere asistență medicală de înaltă calitate pacienților bolnavi de cancer.
(9) Deși auditul clinic este o parte esențială a asigurării calității asistenței medicale, utilizarea radiațiilor ionizante este doar una dintre numeroasele practici și riscuri care trebuie gestionate. În plus, un audit clinic al practicilor și riscurilor care nu sunt reglementate de Directiva 2013/59/Euratom, cum ar fi agenții de contrast, rezonanța magnetică și imagistica cu ultrasunete, este de natură să contribuie la calitatea și siguranța generală a imagisticii medicale.
(10) Conceptul de audit clinic este complementar și nu ar trebui confundat cu inspecțiile efectuate de autoritățile competente și cu auditurile în domeniul reglementării care pot fi efectuate de întreprindere.
(11) Experiența dobândită după mulți ani de punere în aplicare a auditurilor clinice în întreaga Comunitate demonstrează că între statele membre există o diferență considerabilă în ceea ce privește modul de punere în aplicare și că ele se confruntă cu probleme diferite în ceea ce privește crearea sau dezvoltarea unei infrastructuri eficiente de audit clinic.
(12) Un studiu recent al Comisiei (3) a constatat că, în ciuda anumitor progrese, adoptarea și punerea în aplicare a auditului clinic rămân eterogene în Comunitate. Studiul a concluzionat că un audit clinic, astfel cum este definit în Directiva 2013/59/Euratom, are eficacitate maximă atunci când este încorporat ca element central al infrastructurii existente de audit clinic în cadrul sistemului de sănătate în sens larg. Acesta a identificat, de asemenea, barierele comune și domeniile de lucru viitoare pentru îmbunătățirea adoptării și a punerii în aplicare a auditului clinic în statele membre.
(13) Statele membre, organismele profesionale și organizațiile internaționale au elaborat bune practici, orientări și diverse resurse legate de auditurile clinice, inclusiv exemple, orientări practice și manuale în disciplinele medicale radiologie, radioterapie și medicină nucleară.
(14) În plus, Consiliul a subliniat importanța auditurilor clinice stabilite corespunzător (4), iar Comisia (5) și șefii autorităților europene competente în materie de protecție radiologică (HERCA) (6) au emis orientări suplimentare în acest domeniu.
(15) Prin urmare, este necesar să se facă recomandări pentru armonizarea dispozițiilor aplicabile în statele membre în ceea ce privește punerea în aplicare a dispozițiilor Directivei 2013/59/Euratom privind auditul clinic al practicilor radiologice medicale, în vederea promovării unei abordări mai armonizate la nivel comunitar.
(16) Prezenta recomandare ia în considerare pozițiile prezentate de Grupul de coordonare privind calitatea și siguranța aplicațiilor medicale ale radiațiilor ionizante („SGQS”) (7), al cărui obiectiv este de a sprijini punerea în aplicare în statele membre a activităților în domeniul calității și siguranței aplicațiilor medicale ale radiațiilor ionizante,