Recitale
(1) În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele respectivului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.
(2) Regulamentul (UE) 2017/746 a înlocuit Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) intrând în vigoare de la 26 mai 2022.
(3) Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (4), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro elaborate în sprijinul Directivei 98/79/CE și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 (denumită în continuare „cererea”).
(4) Pe baza cererii, CEN și Cenelec au revizuit standardele armonizate EN ISO 13408-1:2015 privind tratamentul aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății și a elaborat un proiect pentru un nou standard armonizat privind studiile referitoare la performanța clinică ce utilizează eșantioane de la subiecți umani, ale căror referințe nu sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice și de necesitatea de a susține cerințele Regulamentului (UE) 2017/746.
(5) Aceasta a dus la adoptarea standardelor armonizate EN ISO 13408-1:2024 și EN ISO 20916:2024 („standardele”).
(6) Comisia, împreună cu CEN și Cenelec, a evaluat dacă standardele sunt în conformitate cu cererea.
(7) Standardele îndeplinesc cerințele vizate de cerere și care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746. Prin urmare, este oportun să se publice referințele standardelor în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(8) Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 a Comisiei (5) conține referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746.
(9) Pentru a se asigura că referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 sunt enumerate într-un singur act, referințele standardelor trebuie să fie incluse în Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195.
(10) Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 trebuie modificată în consecință.
(11) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie ar trebui să intre în vigoare la data publicării.
(12) Standardele armonizate adoptate ca răspuns la cererile de standardizare pot face obiectul unor cereri de acces la documente în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (6). În hotărârea sa din 5 martie 2024, Public.Resource.Org și Right to Know/Comisia și alții (7), Curtea de Justiție a Uniunii Europene a recunoscut că există un interes public superior, în sensul articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001, care justifică divulgarea standardelor armonizate,