Recitale
(1) În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele respectivului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.
(2) Regulamentul (UE) 2017/746 a înlocuit Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) intrând în vigoare de la 26 mai 2022.
(3) Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (4), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro elaborate în sprijinul Directivei 98/79/CE și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 (denumită în continuare „cererea”).
(4) Pe baza cererii, CEN și Cenelec au revizuit standardele armonizate EN ISO 11137-2:2015 privind sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății, EN ISO 11607-1:2020 privind ambalajele pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală și EN ISO 11607-2:2020 privind ambalajele pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală (denumite în continuare „standardele”), ale căror referințe nu sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice și de necesitatea de a susține cerințele Regulamentului (UE) 2017/746. Aceasta a dus la adoptarea modificărilor EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 și EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (denumite în continuare „modificările”).
(5) Comisia, împreună cu CEN și Cenelec, a evaluat dacă standardele și modificările sunt conforme cu cererea.
(6) Standardele și modificările îndeplinesc cerințele pe care urmăresc să le acopere și care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746. Prin urmare, este necesar să se publice referințele standardelor și ale modificărilor acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(7) Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 a Comisiei (5) conține referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746.
(8) Pentru a se asigura că referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 sunt enumerate într-un singur act, referințele standardelor și ale modificărilor trebuie să fie incluse în Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195.
(9) Prin urmare, este necesar ca Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 să fie modificată în consecință.
(10) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,