Recitale
(1) În conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), organismele naționale de acreditare care demonstrează conformitatea cu criteriile stabilite în standardul armonizat relevant, a cărui referință a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prin efectuarea cu succes a unei evaluări la nivel de omologi în temeiul articolului 10 din regulamentul respectiv, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 8 din acesta.
(2) Regulamentul (CE) nr. 765/2008 definește „acreditarea” ca fiind o atestare, de către un organism național de acreditare, a faptului că, pe lângă orice cerințe sectoriale suplimentare, un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele stabilite de standardele armonizate.
(3) Prin Decizia de punere în aplicare C(2021)9277 (3), Comisia a înaintat o cerere Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) în vederea elaborării și a revizuirii standardelor armonizate în sprijinul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 și a legislației Uniunii enumerate la punctul 2 din anexa II la decizia respectivă. Comisia a solicitat ca standardele armonizate enumerate în tabelul 2 din anexa I la Decizia de punere în aplicare C (2021) 9277 să se bazeze pe standardele Organizației Internaționale de Standardizare (ISO) și ale Comisiei Electrotehnice Internaționale (IEC).
(4) Pe baza cererii prevăzute în Decizia de punere în aplicare C(2021) 9277, CEN a revizuit standardul armonizat EN ISO 15189:2012, a cărui referință este publicată prin Comunicarea 2018/C 209/02 a Comisiei (4). Acest fapt a condus la adoptarea standardului armonizat EN ISO 15189:2022 astfel cum a fost modificat prin standardul EN ISO 15189:2022/A11:2023.
(5) Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardul EN ISO 15189:2022, astfel cum a fost modificat prin EN ISO 15189:2022/A11:2023, respectă cererea prevăzută în Decizia de punere în aplicare C(2021)9277.
(6) Standardul EN ISO 15189: 2022, astfel cum a fost modificat prin EN ISO 15189:2022/A11:2023, îndeplinește cerințele pe care urmărește să le acopere și permite unui organism național de acreditare să își îndeplinească obligațiile prevăzute la articolul 8 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Prin urmare, este adecvat să se publice referința acestui standard armonizat și a modificării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(7) Standardul armonizat EN ISO 15189:2022, astfel cum a fost modificat prin EN ISO 15189: 2022/A11:2023, înlocuiește standardul armonizat EN ISO 15189:2012. Prin urmare, este necesar să se retragă referința standardului armonizat EN ISO 15189:2012 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(8) În scopul de a acorda organismelor naționale de acreditare timpul necesar pentru a-și adapta sistemele de acreditare pentru laboratoarele medicale în vederea aplicării standardului armonizat EN ISO 15189:2022, astfel cum a fost modificat prin EN ISO 15189: 2022/A11:2023, este necesar să se amâne retragerea referinței standardului armonizat EN ISO 15189:2012.
(9) Conformitatea cu criteriile stabilite în standardul armonizat relevant conferă o prezumție de conformitate cu cerințele corespunzătoare pentru acreditare de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,