Recitale
(1) În conformitate cu articolul 100 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746, în iulie 2022, Comisia a lansat o cerere de candidaturi pentru laboratoarele de referință ale UE în opt domenii de aplicare ale desemnării menționate la articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/944 al Comisiei (2).
(2) Ca răspuns la apelul din iulie 2022, statele membre au depus candidaturi pentru desemnare până la 31 martie 2023, care au fost evaluate de un comitet de selecție înființat de serviciile Comisiei.
(3) Comitetul de selecție a luat în considerare criteriile pentru laboratoarele de referință ale UE prevăzute la articolul 100 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/746, precum și la articolele 1-9 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/944.
(4) Atunci când este desemnat un laborator de referință al UE, în conformitate cu articolul 48 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, cu secțiunile 4.11 și 4.12 din anexa IX, cu secțiunea 5.4 din anexa X și cu secțiunea 5.1 din anexa XI la Regulamentul (UE) 2017/746, dispozitivele din clasa D trebuie să fie supuse verificării performanței și testării loturilor de către laboratorul de referință al UE, în conformitate cu articolul 100 alineatul (2) literele (a) și, respectiv, (b) din regulamentul respectiv. Prin urmare, pentru a asigura o disponibilitate suficientă a serviciilor laboratoarelor de referință ale UE, comitetul de selecție a luat în considerare; de asemenea, capacitatea colectivă a laboratoarelor candidate pentru verificarea performanței și testarea loturilor.
(5) În urma finalizării procedurii de selecție, laboratoarele selecționate trebuie să fie desemnate drept laboratoare de referință ale UE, specificând domeniul de aplicare al desemnării lor.
(6) Articolul 100 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2017/746 prevede că laboratoarele de referință ale UE trebuie să formeze o rețea pentru a-și coordona și armoniza metodele de lucru în ceea ce privește testarea și evaluarea, ceea ce este necesar pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute la articolul 100 alineatul (2) din regulamentul respectiv. În plus, producătorii și organismele notificate trebuie să își adapteze procesele existente de evaluare a conformității dispozitivelor ca urmare a desemnării laboratoarelor de referință ale UE și a implicării lor în evaluarea conformității. Pentru a permite laboratoarelor de referință ale UE nou desemnate să dispună de suficient timp pentru a forma o rețea și a-și coordona și armoniza metodele de lucru, precum și pentru a permite producătorilor și organismelor notificate să își adapteze procesele, aplicarea desemnării laboratoarelor de referință ale UE în scopul îndeplinirii sarcinilor menționate la articolul 100 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746 trebuie amânată până la o dată ulterioară.
(7) Pentru a asigura securitatea juridică și previzibilitatea procedurilor de evaluare a conformității, laboratoarele de referință ale UE nou desemnate trebuie să îndeplinească sarcina prevăzută la articolul 100 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/746 numai în ceea ce privește dispozitivele pentru care cererea oficială de evaluare a conformității este depusă după ce se aplică desemnarea laboratoarelor de referință ale UE în scopul îndeplinirii sarcinilor prevăzute la articolul 100 alineatul (2) din regulamentul respectiv,