Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2017/746 stabilește norme privind laboratoarele de referință ale Uniunii Europene (denumite în continuare „laboratoarele de referință ale UE”).
(2) Criteriile pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele de referință ale UE sunt prevăzute la articolul 100 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/746. Comisia trebuie să stabilească norme detaliate pentru a asigura respectarea acestor criterii.
(3) Pentru a asigura respectarea criteriului privind personalul adecvat și calificat, prevăzut la articolul 100 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar ca laboratoarelor de referință ale UE să dispună de un număr suficient de membri ai personalului tehnic și științific. Este necesar să fie specificate nivelurile minime de educație și de experiență profesională pentru respectivii membri ai personalului și pentru directorii laboratoarelor de referință ale UE. Pentru a se asigura menținerea calificărilor, cunoștințelor și experienței adecvate ale personalului, este necesar ca laboratoarelor de referință ale UE să li se impună să instituie un program de educație și de formare profesională continuă.
(4) Pentru a asigura respectarea criteriului privind echipamentul și materialul de referință prevăzut la articolul 100 alineatul (4) litera (b) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar ca laboratoarelor de referință ale UE să li se impună să păstreze documentația care să demonstreze că dețin echipamentele, inclusiv mostre și materiale de control, precum și materialele de referință necesare pentru a-și îndeplini sarcinile prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746. Întrucât mostrele, materialele de control și materialele de referință pot avea o durată scurtă de viață, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să dispună de un plan de achiziții pentru a asigura disponibilitatea lor continuă.
(5) Pentru a asigura respectarea criteriului privind cunoașterea standardelor internaționale și a celor mai bune practici prevăzut la articolul 100 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (UE) 2017/746 și având în vedere varietatea și caracterul evolutiv ale acestora, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să identifice care dintre aceste standarde și practici se aplică activităților din sfera de cuprindere a desemnării lor, în vederea integrării lor în procedurile lor de funcționare.
(6) Pentru a se asigura că laboratoarele de referință ale UE își pot asuma răspunderea juridică în calitate de organizații pentru sarcinile enumerate la articolul 100 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar ca ele să fie constituite ca entități juridice. Pentru a asigura continuitatea operațiunilor, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să fie viabile din punct de vedere economic și să dispună de surse de finanțare.
(7) Întrucât laboratoarele de referință ale UE pot beneficia de o contribuție financiară din partea Uniunii în conformitate cu articolul 100 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar ca organizarea lor administrativă să îndeplinească condițiile pentru beneficiarii fondurilor Uniunii prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (2).
(8) Pentru a asigura respectarea criteriului privind organizarea și structura administrativă prevăzut la articolul 100 alineatul (4) litera (d) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar ca laboratoarelor de referință ale UE să dispună de un număr suficient de membri ai personalului administrativ și să păstreze documentația care demonstrează structura și procedurile lor organizatorice, precum și evidențe ale costurilor și taxelor percepute și o prezentare anuală a sarcinilor efectuate.
(9) Pentru a asigura respectarea criteriului privind confidențialitatea prevăzut la articolul 100 alineatul (4) litera (e) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să se asigure că personalul lor manipulează, stochează și prelucrează în mod corespunzător informațiile și datele confidențiale și să ia măsuri pentru a preveni divulgarea nejustificată a unor astfel de informații, în conformitate cu Directiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului (3).
(10) Pentru a asigura respectarea criteriului privind interesul public și independența prevăzut la articolul 100 alineatul (4) litera (f) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar ca autoritatea competentă să confirme că un laborator pentru care un stat membru sau Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a prezentat o cerere de desemnare ca laborator de referință al UE efectuează sarcini de interes public în cadrul sferei de cuprindere propuse a desemnării.
(11) Pentru a asigura respectarea criteriului prevăzut la articolul 100 alineatul (4) litera (g) din Regulamentul (UE) 2017/746 în ceea ce privește imparțialitatea personalului, este necesar ca laboratoarelor de referință ale UE să li se impună să instituie o politică de identificare și de prevenire continuă a oricărui conflict de interese al personalului lor în ceea ce privește îndeplinirea sarcinilor laboratoarelor de referință ale UE.
(12) Având în vedere volumul, natura specifică și potențialul de noutate ale testării în laborator care ar putea fi solicitată laboratoarelor de referință ale UE în cadrul sferei de cuprindere a desemnării lor, este necesar ca laboratoarele respective să aibă dreptul de a solicita sprijin pentru activitățile de testare în laborator din partea laboratoarelor naționale de referință și a altor laboratoare care au sediul într-un stat membru (denumite în mod colectiv „laboratoare externe”) sau din partea altor laboratoare de referință ale UE în ceea ce privește echipamentul și personalul. Este necesar ca prezentul regulament să stabilească normele pentru asigurarea unei astfel de externalizări, care sunt necesare pentru a asigura respectarea criteriilor prevăzute la articolul 100 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/746. Indiferent de sprijinul primit din partea oricărui alt laborator, este necesar ca responsabilitatea pentru avizele, constatările sau recomandările finale să îi revină laboratorului de referință al UE căruia i s-a solicitat să îndeplinească sarcina.
(13) Cerințele prevăzute în standardul armonizat EN ISO/IEC 17025 (Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări) sunt adecvate pentru laboratoarele de referință ale UE. Prin urmare, este necesar ca acreditarea în conformitate cu standardul menționat anterior, a cărei referință a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, de către un organism național de acreditare care funcționează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (4), să fie un mijloc prin care laboratoarele să demonstreze respectarea cerințelor relevante prevăzute în prezentul regulament.
(14) Având în vedere capacitatea Comisiei de a desemna, ca laboratoare de referință ale UE, numai laboratoare pentru care un stat membru sau Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a prezentat o cerere de desemnare, este necesar ca statelor membre să li se impună să verifice, înainte de prezentarea cererii, respectarea de către laboratoarele pentru care intenționează să prezinte o cerere a criteriilor prevăzute la articolul 100 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/746, astfel cum se specifică în continuare în prezentul regulament. Atunci când intenționează să prezinte o cerere pentru desemnarea unui laborator ca laborator de referință al UE, este necesar ca Centrul Comun de Cercetare al Comisiei să verifice dacă laboratorul respectiv îndeplinește criteriile.
(15) Sarcinile pe care laboratoarele de referință ale UE urmează să le îndeplinească în cadrul sferei de cuprindere a desemnării lor sunt specificate la articolul 100 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746. Comisia trebuie să stabilească norme detaliate pentru a facilita aplicarea acestei dispoziții.
(16) Pentru a asigura claritatea, certitudinea și transparența, este necesar ca sarcinile solicitate laboratoarelor de referință ale UE de către organismele notificate și statele membre să fie efectuate în conformitate cu termeni și condiții prestabilite. Prin urmare, este necesar ca astfel de activități să facă obiectul unui contract între părțile solicitante și laboratoarele de referință ale UE. În ceea ce privește verificarea performanței și a conformității cu specificațiile comune sau cu alte soluții alese de producător și testarea pe eșantioane sau pe loturi, menționate la articolul 100 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar ca organismul notificat să prezinte o cerere la un singur laborator de referință al UE pentru o anumită sarcină și un anumit dispozitiv, pentru a preveni efectuarea de evaluări paralele ale aceluiași dispozitiv de către mai multe laboratoare de referință ale UE.
(17) Pentru a efectua verificarea performanței și a conformității cu specificațiile comune sau cu alte soluții alese de producător și testarea pe eșantioane sau pe loturi, menționate la articolul 100 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2017/746, laboratoarele de referință ale UE au nevoie de informații specifice dispozitivului care urmează să fie testat. Este necesar ca organismul notificat, în calitate de solicitant al sarcinii, să aibă obligația de a furniza informațiile respective. În cazul în care laboratorul de referință al UE trebuie să clarifice respectivele informații, este necesar ca orice comunicare între laboratorul de referință al UE și organismul notificat să fie documentată pentru a se asigura independența laboratorului de referință al UE și trasabilitatea.
(18) Pentru a permite testarea dispozitivelor pentru care producătorul a dezvoltat sau a prescris în mod specific echipamente sau materiale de referință, este necesar ca organismele notificate să se asigure că laboratoarele de referință ale UE au acces gratuit la respectivele echipamente și materiale. Pentru a asigura utilizarea corectă a echipamentelor și materialelor, este necesar ca personalul laboratorului de referință al UE să aibă acces la formare în acest sens.
(19) Pentru a asigura accesul pe piață al unor dispozitive sigure și performante, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să nu refuze cererile organismelor notificate având ca obiect un contract de îndeplinire a sarcinilor menționate la articolul 100 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2017/746 care se încadrează în sfera de cuprindere a desemnării lor.
(20) Pentru a asigura independența atunci când se efectuează verificarea performanței și a conformității cu specificațiile comune sau cu alte soluții alese de producător, menționate la articolul 100 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să decidă care sunt testele necesare, ținând seama de performanța declarată și justificată în mod corespunzător de către producător.
(21) Pentru a asigura securitatea juridică, este necesară clarificarea punctului de pornire pentru perioada de 60 de zile de care dispun laboratoarele de referință ale UE pentru emiterea avizului menționat în secțiunea 4.9 din anexa IX la Regulamentul (UE) 2017/746 și în secțiunea 3 litera (j) și în secțiunea 5.4 din anexa X la același regulament.
(22) Pentru a-și desfășura activitatea în mod transparent, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să ofere suficiente motive pentru concluziile lor privind verificarea performanței și a conformității cu specificațiile comune sau cu alte soluții alese de producător și testarea pe eșantioane sau pe loturi, menționate la articolul 100 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2017/746. Este necesar ca respectivele motive să fie incluse în avizele sau constatările furnizate de laboratoarele de referință ale UE.
(23) Pentru a asigura evaluări coerente ale dispozitivelor și pentru a facilita testarea ulterioară pe eșantioane sau pe loturi de către laboratoarele de referință ale UE, este necesar ca avizul menționat în secțiunea 4.9 din anexa IX la Regulamentul (UE) 2017/746 și în secțiunea 3 litera (j) și în secțiunea 5.4 din anexa X la același regulament să conțină recomandări privind testarea ulterioară pe eșantioane sau pe loturi care trebuie efectuată de același laborator de referință al UE sau de alte laboratoare de referință ale UE.
(24) Este necesar ca organismele notificate să stabilească un plan de testare pe eșantioane sau pe loturi pentru a asigura verificarea adecvată a produselor. Pentru a permite organismelor notificate să beneficieze de expertiza laboratoarelor de referință ale UE în cadrul testării pe eșantioane sau pe loturi menționată la articolul 100 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar ca laboratoarelor de referință ale UE să li se ofere posibilitatea de a propune modificări ale planului organismului notificat pentru testarea pe eșantioane sau pe loturi, inclusiv motivele unor astfel de modificări. Pentru a asigura coerența în evaluarea dispozitivului, este necesar ca planul final stabilit de organismul notificat să ia în considerare toate informațiile relevante, inclusiv recomandările privind testarea pe eșantioane sau pe loturi specificate în avizul laboratorului de referință al UE menționat în secțiunea 4.9 din anexa IX la Regulamentul (UE) 2017/746 și în secțiunea 3 litera (j) și secțiunea 5.4 din anexa X la același regulament, precum și rezultatele oricăror testări anterioare pe eșantioane sau pe loturi efectuate asupra dispozitivului.
(25) Având în vedere secțiunea 4.13 din anexa IX la Regulamentul (UE) 2017/746 și secțiunea 5.2 din anexa XI la Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar să se instituie măsuri logistice pentru a se asigura suficient timp pentru ca laboratorul de referință al UE să efectueze testarea și să transmită constatările sale organismului notificat, ținând seama de necesitatea ca organismul notificat să comunice producătorului o posibilă decizie în termenul convenit cu producătorul, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea eșantioanelor.
(26) Sarcinile menționate la articolul 100 alineatul (2) literele (c), (d), (f), (g), (h) și (i) din Regulamentul (UE) 2017/746 pot viza aspecte orizontale care necesită tratate în mod armonizat. Prin urmare, în cazul în care o sarcină se încadrează în sfera de cuprindere a desemnării a mai multor laboratoare de referință ale UE, este necesar ca toate acele laboratoare de referință ale UE să fie implicate în îndeplinirea respectivei sarcini.
(27) În cazul în care cererile din partea organismelor notificate pentru sarcinile menționate la articolul 100 alineatul (2) literele (c), (d) și (g) din Regulamentul (UE) 2017/746 vizează mai multe organisme notificate, este necesar ca acestea să se coordoneze pentru a asigura coerența evaluărilor conformității dispozitivelor în întreaga Uniune.
(28) Pentru a permite laboratoarelor de referință ale UE să înființeze și să gestioneze o rețea de laboratoare naționale de referință, astfel cum se menționează la articolul 100 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar să se specifice modul în care respectivele laboratoare naționale de referință trebuie identificate și modul în care rețelele urmează să fie înființate și gestionate.
(29) În scopul îndeplinirii sarcinii menționate la articolul 100 alineatul (2) litera (h) din Regulamentul (UE) 2017/746, și anume de a oferi recomandări cu privire la materiale de referință și proceduri de măsurare de referință de nivel superior adecvate, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să întocmească o listă publică a respectivelor materiale și proceduri care se încadrează în sfera de cuprindere a desemnării lor, întrucât astfel de informații sunt de interes general pentru actorii relevanți din întreaga Uniune.
(30) Este necesar ca asistenta, consultanța, contribuțiile și recomandările asigurate de laboratoarele de referință ale UE să respecte standardele relevante. În caz contrar, de exemplu ca urmare a disponibilității limitate a materialelor care respectă standardele relevante, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE, pentru a asigura transparența, să furnizeze o justificare adecvată pentru utilizarea metodelor, practicilor și materialelor care se abat de la standardele respective.
(31) Pentru a-și îndeplini sarcinile în mod armonizat, este esențial ca laboratoarele de referință ale UE să facă schimb de experiență pe subiecte de specialitate. În acest scop, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să formeze, în cadrul rețelei laboratoarelor de referință ale UE menționate la articolul 100 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2017/746 („rețeaua laboratoarelor de referință ale UE”), subrețele care corespund unui dispozitiv specific, categorie specifică sau grup specific de dispozitive sau unui pericol specific legat de o categorie sau un grup de dispozitive sau care vizează alte subiecte specifice. Este necesar ca subrețelele să compare periodic rezultatele testelor pentru a asigura coerența rezultatelor respective la nivelul tuturor laboratoarelor de referință ale UE.
(32) Pentru a se asigura că laboratoarele de referință ale UE își îndeplinesc sarcinile în mod armonizat, este necesar ca să se stabilească, de comun acord cu Comisia, un regulament de procedură comun pentru toate laboratoarele de referință ale UE. Este necesar ca respectivul regulament de procedură comun să fie pus la dispoziția publicului, din motive de transparență, și revizuit periodic pentru a se asigura că este eficient și adaptat la stadiul actual al tehnologiei.
(33) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,