Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include oleorășina bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis ca aliment nou autorizat.
(4) Alimentul nou „oleorășină bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis” a fost autorizat în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3) pentru utilizarea în suplimentele alimentare destinate populației generale, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4). Nivelurile maxime autorizate ale alimentului nou sunt de 40-80 mg/zi de oleorășină, rezultând ≤ 8 mg astaxantină pe zi.
(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1377 al Comisiei (5) a modificat condițiile de utilizare a alimentului nou oleorășină bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis. În special, utilizarea alimentului nou în suplimentele alimentare care conțin 40-80 mg de oleorășină bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis corespunzătoare unor niveluri de astaxantină de până la 8 mg a fost limitată la adulți și la adolescenți cu vârsta de peste 14 ani. Modificarea s-a bazat pe un aviz al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) intitulat „Siguranța astaxantinei pentru utilizarea sa ca aliment nou în suplimentele alimentare” (6), care a concluzionat cu privire la siguranța nivelurilor de până la 8 mg de astaxantină numai pentru populația cu vârsta de peste 14 ani.
(6) La 15 decembrie 2022, societatea Natural Algae Astaxanthin Association (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de modificare a condițiilor de utilizare a oleorășinii bogate în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis. Solicitantul a cerut extinderea utilizării alimentului nou în suplimentele alimentare destinate copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 și 10 ani la niveluri de oleorășină de 23 mg/zi (corespunzând până la 2,3 mg/zi de astaxantină) și la suplimentele alimentare destinate adolescenților cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani care conțin oleorășină de 57 mg/zi (corespunzând la până la 5,6 mg/zi de astaxantină).
(7) Comisia consideră că modificarea solicitată a condițiilor de utilizare a oleorășinii bogate în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis solicitată nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane și că nu este necesară o evaluare a siguranței de către autoritate, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Având în vedere doza zilnică acceptabilă (denumită în continuare „DZA”) de astaxantină de 0,2 mg/kg de greutate corporală pe zi și aportul de astaxantină din alimentația de bază, astfel cum se prevede în avizul autorității publicat în 2020, consumul de astaxantină din suplimentele alimentare, astfel cum a fost propus de solicitant, ar conduce la un consum total de astaxantină care nu depășește DZA.
(8) Informațiile furnizate în cerere oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările aduse condițiilor de utilizare a oleorășinii bogate în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis sunt conforme cu condițiile prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și că acestea ar trebui aprobate.
(9) În conformitate cu modificarea condițiilor de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin diferite niveluri de oleorășină bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis, în funcție de grupele de vârstă vizate ale populației, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin alimentul nou nu trebuie să fie consumate de grupurile de populație cărora nu le sunt destinate și nu trebuie să fie consumate de sugari și de copiii de vârstă mică. În plus, Comisia consideră că este adecvat să se stabilească cerințe suplimentare de etichetare pentru a preveni consumul concomitent de suplimente alimentare care conțin astaxantină, ceea ce ar putea însemna depășirea DZA stabilită de autoritate.
(10) Pentru a limita sarcina administrativă și pentru a oferi operatorilor economici suficient timp pentru a respecta cerințele prezentului regulament, trebuie să se prevadă perioade de tranziție pentru a include suplimentele alimentare care conțin ≤ 8,0 mg de astaxantină care au fost introduse pe piață sau expediate din țări terțe către Uniune și sunt destinate populației generale cu vârsta de peste 14 ani, înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament. Aceste măsuri tranzitorii trebuie să țină seama de siguranța consumatorilor, furnizându-le informații cu privire la utilizarea adecvată în conformitate cu cerințele prezentului regulament.
(11) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 ar trebui modificată în consecință.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.