Recitale
(1) Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (2) stabilește specificații pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(2) Specificațiile pentru aditivii alimentari pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (3), fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri din partea unui stat membru sau a unei părți interesate.
(3) Mono- și digliceridele acizilor grași (E 471) reprezintă o substanță autorizată într-o varietate de produse alimentare în conformitate cu anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(4) La 26 septembrie 2017, autoritatea a emis un aviz științific privind reevaluarea mono- și digliceridelor acizilor grași (E 471) ca aditivi alimentari (4), în care se concluziona că nu era necesară o doză zilnică acceptabilă numerică și că aditivul alimentar nu prezintă probleme de siguranță atunci când este utilizat în produsele alimentare destinate populației generale. Autoritatea a considerat că utilizările în alimentele destinate sugarilor cu vârsta sub 16 săptămâni ar necesita o evaluare specifică a riscurilor. Autoritatea a recomandat unele modificări ale specificațiilor pentru aditivul alimentar E 471 prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 231/2012.
(5) În urma publicării avizului științific respectiv, ca parte a reevaluării siguranței aditivilor alimentari autorizați în categoria de produse alimentare 13.1 (alimente destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, Comisia a solicitat autorității să remedieze lacunele în materie de date specificate în recomandările din avizul științific respectiv.
(6) La 29 noiembrie 2018, autoritatea a lansat o cerere publică de date tehnice și toxicologice privind aditivul alimentar E 471. Acest lucru a permis părților interesate să furnizeze informațiile solicitate pentru finalizarea evaluării riscului substanței E 471 ca aditiv alimentar în alimentele pentru toate grupurile de populație și să evalueze siguranța utilizării sale în alimentele destinate sugarilor cu vârsta sub 16 săptămâni.
(7) În 2020, a existat o notificare RASFF privind existența unor niveluri ridicate de esteri glicidilici ai acizilor grași genotoxici și cancerigeni (exprimați ca glicidol) în aditivul alimentar E 471 utilizat la fabricarea unui produs tartinabil. Pe baza notificării respective și în așteptarea recomandărilor autorității pentru stabilirea limitelor maxime pentru esterii glicidilici ai acizilor grași în aditivul alimentar, au fost întreprinse măsuri subsecvente în temeiul articolului 14 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (5). S-a detectat o gamă largă de concentrații și niveluri ridicate de esteri glicidilici (exprimați ca glicidol) în eșantioanele comerciale ale aditivului alimentar analizate de industrie ca răspuns la solicitarea de date în aceeași perioadă.
(8) Având în vedere că aditivul alimentar E 471 este autorizat pe baza principiului quantum satis în categoriile de produse alimentare pentru care sunt prevăzute sau sunt deja în vigoare niveluri maxime pentru esterii glicidilici ai acizilor grași, ar trebui stabilite niveluri maxime pentru esterii glicidilici ai acizilor grași (exprimați ca glicidol) în aditivul alimentar E 471, pentru a se evita introducerea pe piață a produselor alimentare nesigure.
(9) În avizul său științific adoptat la 30 septembrie 2021 (6), autoritatea a concluzionat că nu există niciun motiv de îngrijorare în ceea ce privește siguranța atunci când aditivul alimentar E 471 este utilizat în categoriile de produse alimentare 13.1.1 (formule de început ale preparatelor pentru sugari) și 13.1.5.1 (alimente dietetice pentru sugari, destinate unor scopuri medicale speciale, și formule speciale pentru sugari) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și în conformitate cu anexa III la regulamentul respectiv. Autoritatea a recomandat adaptarea specificațiilor actuale pentru mono- și digliceridele acizilor grași (E 471), în special prin reducerea limitelor maxime pentru elementele toxice și prin includerea unor limite maxime pentru impurități și constituenți care generează îngrijorări în materie de siguranță.
(10) Prin urmare, având în vedere recomandarea autorității și nivelurile maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare, astfel cum sunt stabilite în Regulamentul (UE) 2023/915 al Comisiei (7), este adecvat să se modifice specificațiile pentru mono- și digliceride ale acizilor grași (E 471). Definiția aditivului alimentar trebuie modificată pentru a limita utilizarea glicerolului pentru producția aditivului alimentar la glicerolul care respectă specificațiile aditivului alimentar E 422. Trebuie stabilit un conținut maxim de acid erucic la rubrica actuală „compoziție” pentru mono- și digliceridele acizilor grași (E 471). Limitele maxime actuale pentru arsen, plumb, mercur și cadmiu trebuie reduse, iar limitele maxime pentru suma de 3-monoclorpropan diol (3-MCPD) și esterii acizilor grași de 3-MCPD (exprimată ca 3-MCPD) și pentru esterii glicidilici ai acizilor grași (exprimați ca glicidol) trebuie stabilită în conformitate cu avizul autorității. Pentru a exclude expunerea ridicată la impuritățile și componentele problematice care rezultă din consumul de produse alimentare care conțin aditivul alimentar E 471 de către consumatorii vulnerabili, este necesar să se stabilească limite maxime mai stricte pentru acidul erucic și suma de 3-monoclorpropandiol (3-MCPD) și esterii acizilor grași de 3-MCPD (exprimată ca 3-MCPD) aplicabile alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (8). Aceste limite maxime țin seama de nivelul care poate fi atins în prezent în mod rezonabil prin aplicarea bunelor practici de fabricație.
(11) Întrucât sunt puse în aplicare noi tehnici de fabricație care au ca rezultat producția de mono- și digliceride ale acizilor grași (E 471) cu niveluri mai scăzute de esteri glicidilici ai acizilor grași (exprimați ca glicidol), este oportun să se acorde producătorilor acestui aditiv alimentar o perioadă de tranziție pentru a atinge un nivel maxim de 5 mg/kg pentru esterii glicidilici ai acizilor grași (exprimați ca glicidol) în aditivul alimentar E 471. Cu toate acestea, având în vedere că esterii glicidilici ai acizilor grași au un potențial genotoxic și cancerigen, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament trebuie să se aplice un nivel maxim intermediar de 10 mg/kg pentru esterii glicidilici ai acizilor grași (exprimați ca glicidol), cu excepția utilizărilor în alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică.
(12) Având în vedere că autoritatea nu a identificat o problemă de sănătate imediată legată de prezența elementelor toxice, a acidului erucic, a sumei de 3-monoclorpropandiol (3-MCPD) și esteri ai acizilor grași de 3-MCPD și a esterilor glicidilici ai acizilor grași, este adecvat să se permită, pe parcursul unei perioade de tranziție, utilizarea aditivului alimentar mono- și digliceride ale acizilor grași E 471, introdus pe piață în mod legal înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, și să se permită ca produsele alimentare care conțin acest aditiv alimentar să fie în continuare introduse pe piață în cursul perioadei de tranziție și să rămână pe piață până la data durabilității lor minime sau „data-limită de consum”. Cu toate acestea, având în vedere vulnerabilitatea sugarilor și a copiilor de vârstă mică, aditivul alimentar mono- și digliceridele acizilor grași (E 471) care nu respectă nivelul maxim pentru esterii glicidilici ai acizilor grași stabilit în prezentul regulament pentru utilizare în alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică nu trebuie să poată fi adăugat în astfel de alimente după data intrării în vigoare a prezentului regulament, iar comercializarea alimentelor respective trebuie permisă numai dacă au fost introduse pe piață în mod legal înainte de data respectivă.
(13) Din aceleași motive și având în vedere conținutul său redus de esteri glicidilici ai acizilor grași, aditivul alimentar mono- și digliceridele acizilor grași (E 471) care respectă nivelul maxim intermediar redus pentru esterii glicidilici ai acizilor grași (exprimați ca glicidol) trebuie să fie autorizat pentru utilizare, până la epuizarea stocurilor, iar produsele alimentare care conțin acest aditiv alimentar trebuie să poată fi introduse pe piață și să rămână pe piață până la data durabilității lor minime sau până la „data-limită de consum”.
(14) Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 231/2012 trebuie modificat în consecință.
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,