Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare sau de refuzare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede norme pentru reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2) Preparatele da lasalocid A de sodiu (Avatec 15 % cc) și lasalocid A de sodiu (Avatec 150 G) au fost autorizate prin Regulamentul (CE) nr. 1455/2004 al Comisiei (3) pentru o perioadă de 10 ani ca aditivi, aparținând grupei „coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase”, în hrana puilor pentru îngrășare și a puicuțelor crescute pentru ouat. Respectivii aditivi destinați hranei animalelor au fost înscriși ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul său 7, a fost transmisă o cerere de autorizare a unui preparat de lasalocid A de sodiu (Avatec 150 G) ca aditiv destinat hranei puilor pentru îngrășare și a puicuțelor crescute pentru ouat, solicitându-se clasificarea aditivului respectiv în categoria „coccidiostatice și histomonostatice”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Nu a fost depusă nicio cerere de autorizare a preparatului de lasalocid A de sodiu (Avatec 15 % cc).
(4) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a declarat în avizele sale din 16 mai 2017 (4) și din 1 iulie 2020 (5) că nu a putut concluziona cu privire la siguranța și eficacitatea preparatului de lasalocid A de sodiu (Avatec 150 G) în cazul puilor pentru îngrășare și al puicuțele crescute pentru ouat, indicând faptul că nu a putut fi identificat un nivel sigur al substanței active lasalocid A de sodiu adăugată în hrana animalelor aparținând speciilor-țintă respective. Autoritatea a concluzionat că eficacitatea coccidiostatică a preparatului a fost demonstrată insuficient la cea mai mică doză propusă de 75 mg lasalocid A de sodiu per kg de hrană completă pentru animale. În consecință, nu s-a stabilit că preparatul de lasalocid A de sodiu (Avatec 150 G) nu are efecte adverse asupra sănătății animale și că are un efect coccidiostatic asupra animalelor aparținând speciilor-țintă, atunci când este utilizat în condițiile propuse. Prin urmare, autorizația existentă pentru preparatul de lasalocid A de sodiu (Avatec 150 G) a fost suspendată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/932 al Comisiei (6).
(5) Autorizația preparatului de lasalocid A de sodiu (Avatec 150 G) a fost suspendată până la prezentarea și evaluarea unor date suplimentare care urmează să fie produse de solicitant conform unui calendar în care sunt enumerate studiile necesare care trebuie efectuate, constând în studii de toleranță și studii de eficacitate utilizând țarcuri așezate direct pe sol („floor pen” efficacy studies) în cazul puilor pentru îngrășare și al puicuțelor crescute pentru ouat.
(6) În conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/932, măsura de suspendare trebuie reexaminată până la 31 decembrie 2023 și, în orice caz, după adoptarea de către autoritate a unui aviz nefavorabil privind siguranța și eficacitatea preparatului de lasalocid A de sodiu (Avatec 150 G) destinat utilizării la puii pentru îngrășare și la puicuțele crescute pentru ouat.
(7) De la adoptarea avizului autorității, la 1 iulie 2020, solicitantul a transmis Comisiei date suplimentare, la 29 iunie 2022, care au fost transmise mai departe autorității.
(8) La 23 noiembrie 2022, autoritatea a adoptat un aviz (7) în urma evaluării datelor suplimentare transmise de solicitant și a concluzionat că preparatul de lasalocid A de sodiu (Avatec 150 G) este sigur și eficace în cazul puilor pentru îngrășare la nivelurile maxim și minim ale dozei de 90 mg de lasalocid A de sodiu per kg de hrană completă pentru animale. Cu toate acestea, ea a considerat, în plus, că nu este posibilă o extrapolare a rezultatelor studiilor de toleranță (toate efectuate la pui pentru îngrășare) la puicuțele crescute pentru ouat, având în vedere că, deși performanța zootehnică pare a fi cel mai sensibil parametru pentru evaluarea toleranței la lasalocid A de sodiu, au fost observate efecte negative asupra performanțelor animalelor cu o rată mică de creștere și s-a observat un potențial efect negativ asupra perioadei de reproducere în cazul în care lasalocidul A de sodiu a fost administrat în hrana puicuțelor crescute pentru reproducție. Prin urmare, autoritatea nu a putut încă concluziona cu privire la siguranța aditivului respectiv în cazul puicuțele crescute pentru ouat.
(9) În avizul ei din 16 mai 2017, autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul de lasalocid A de sodiu (Avatec 150 G) este sigur pentru utilizator, pentru mediu și pentru consumator, cu condiția aplicării unei perioade de așteptare de trei zile pentru respectarea limitelor maxime pentru reziduuri („LMR”). În particular, autoritatea a declarat că precedentele sale concluzii, conform cărora nu există niciun risc probabil pentru utilizatorul care manipulează aditivul, stabilite în avizul ei din 7 aprilie 2010 (8), nu necesitau o reevaluare. Autoritatea a afirmat, în plus, că este necesar să fie evitată administrarea concomitentă de lasalocid A de sodiu cu tiamulin și cu alte substanțe medicamentoase și a recomandat efectuarea unei monitorizări ulterioare introducerii pe piață a rezistenței Eimeria spp. la lasalocid A de sodiu.
(10) Mai mult, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, inclusiv addendumul produs la 23 ianuarie 2023, recomandând adăugarea unei noi metode multianalit bazate pe cromatografie în mediu lichid cuplată cu spectrometrie de masă în tandem (LC-MS/MS) pentru determinarea lasalocidului A de sodiu în hrana combinată pentru animale.
(11) Evaluarea preparatului de lasalocid A de sodiu (Avatec 150 G) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 în ceea ce privește utilizarea la puii pentru îngrășare. În consecință, este necesar ca aditivul respectiv să fie autorizat pentru respectiva utilizare. Este adecvat să se prevadă monitorizarea ulterioară introducerii pe piață a rezistenței Eimeria spp la lasalocid A de sodiu. Este necesar ca LMR stabilită pentru lasalocid A de sodiu în Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (9) să se aplice reziduurilor de substanță respectivă sau de metaboliți ai acesteia, care provin din utilizarea ei ca aditiv în hrana animalelor și care sunt prezente în produsele alimentare de origine animală relevante.
(12) Totuși, avizele autorității emise în 16 mai 2017, 1 iulie 2020 și 23 noiembrie 2022 arată că nu s-a stabilit că preparatul de lasalocid de A sodiu (Avatec 150 G) nu are efecte adverse asupra sănătății animale atunci când este utilizat la puicuțele crescute pentru ouat. Prin urmare, evaluarea aditivului respectiv arată că nu sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 în ceea ce privește utilizarea la puicuțele crescute pentru ouat și, în consecință, este necesar ca autorizarea preparatului de lasalocid de A sodiu (Avatec 150 G) ca aditiv în hrana animalelor, aparținând categoriei „coccidiostatice și histomonostatice”, să fie refuzată în cazul puicuțele crescute pentru ouat.
(13) Articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 impune Comisiei obligația de a adopta un regulament de retragere de pe piață a aditivilor destinați hranei animalelor în cazul cărora nu au fost depuse cereri, astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv, înainte de termenul prevăzut în dispoziția respectivă. Prin urmare, este necesar ca preparatul de lasalocid A de sodiu (Avatec 15 % cc) să fie retras de pe piață. Întrucât articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu face distincție între autorizațiile eliberate cu limită de timp și autorizațiile eliberate fără limită de timp, este adecvat ca, din motive de claritate, să se prevadă retragerea de pe piață a aditivilor destinați hranei animalelor în cazul cărora perioadele de autorizare limitate acordate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE au expirat deja.
(14) Ca urmare a reexaminării de mai sus și a autorizării preparatului de lasalocid A de sodiu (Avatec 150 G) la puii pentru îngrășare, a refuzării autorizării sale la puicuțele crescute pentru ouat și a retragerii de pe piață a preparatului de lasalocid A de sodiu (Avatec 15 % cc), este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 1455/2004 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/932 să fie abrogate.
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,