Recitale
(1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 al Comisiei (2) stabilește o listă de modificări care nu necesită evaluare.
(2) La 20 decembrie 2022, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) și Grupul de coordonare pentru medicamentele de uz veterinar („CMDv”) au recomandat Comisiei modificarea punctelor B.12 și B.24 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 pentru a reflecta noile evoluții. Atât Agenția, cât și CMDv au primit cereri de clasificare a trei modificări ale condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care nu figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 și care nu apăreau anterior ca modificări care nu necesitau evaluare. Aceste modificări se referă la echipamentele de producție sau la procesele legate de echipamentele de producție, precum și la modificările legate de producătorul responsabil pentru eliberarea seriei.
(3) Comisia a luat în considerare avizele agenției și ale CMDv, criteriile enumerate la articolul 60 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și toate condițiile necesare și cele mai actuale cerințe în materie de documentație, pentru a se asigura că noile modificări care nu necesită evaluare nu prezintă un risc pentru sănătatea publică, sănătatea animală sau mediu.
(4) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 ar trebui modificat în consecință pentru a include aceste noi tipuri de modificări care nu sunt în prezent enumerate în anexa la regulamentul de punere în aplicare respectiv.
(5) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,