Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include „lacto-N-neotetraoza” din surse sintetice și microbiene ca aliment nou autorizat.
(4) Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (4), introducerea pe piață a lacto-N-neotetraozei sintetizate chimic ca ingredient alimentar nou.
(5) În temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, la 1 septembrie 2016, societatea Glycom A/S a informat Comisia cu privire la intenția sa de a introduce pe piață lacto-N-neotetraoza din sursă microbiană produsă cu tulpina K-12 de Escherichia coli modificată genetic ca ingredient alimentar nou. Lacto-N-neotetraoza de origine microbiană produsă cu tulpina K-12 de Escherichia coli modificată genetic a fost inclusă pe lista cu alimente noi a Uniunii pe baza notificării respective atunci când Uniunea a fost înființată.
(6) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1314 al Comisiei (5) a modificat specificațiile alimentului nou lacto-N-neotetraoză (sursă microbiană) produs cu tulpina K-12 de Escherichia coli modificată genetic.
(7) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/912 al Comisiei a modificat (6) specificațiile alimentului nou lacto-N-neotetraoză (sursă microbiană) pentru a permite alimentului nou lacto-N-neotetraoză produs prin activitatea combinată a tulpinilor modificate genetic PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT derivate din tulpina BL21 (DE3) de Escherichia coli să fie introdus pe piață și utilizat în utilizările autorizate anterior și la nivelurile de utilizare autorizate anterior.
(8) La 3 octombrie 2022, societatea Glycom A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de modificare a condițiilor de utilizare a lacto-N-neotetraozei. Cererea a solicitat ca lacto-N-neotetraoza să fie utilizată în formulele de început, în formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (7), la nivelurile autorizate în prezent de până la 0,6 g/l, fără utilizarea obligatorie în combinație cu 2’-fucozil-lactoză la un raport de utilizare de 1:2 (o parte lacto-N-neotetraoză cu două părți 2’ -fucozil-lactoză), precum și în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică fără obligația de a o utiliza în combinație cu 2’-fucozil-lactoză la un raport de utilizare de 1:2 atunci când cele două alimente noi sunt adăugate separat.
(9) În cererea de modificare propusă a condițiilor de utilizare a lacto-N-neotetraozei, solicitantul a considerat că utilizarea obligatorie a unei combinații de lacto-N-neotetraoză cu 2’-fucozil-lactoză la un raport de 1:2 atunci când sunt utilizate împreună în formulele de început și în formulele de continuare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, sau în raporturi diferite cu 2’-fucozil-lactoza atunci când cele două sunt utilizate în combinație în băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică limitează în mod inutil capacitatea operatorilor din sectorul alimentar de a introduce pe piață aceste alimente cu proporții diferite ale celor două oligozaharide.
(10) Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei Uniunii privind modificarea condițiilor de utilizare a lacto-N-neotetraozei propusă de solicitant nu este susceptibilă să aibă un efect asupra sănătății umane și că nu este necesară o evaluare a siguranței de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În acest sens, într-un aviz recent (8), autoritatea a concluzionat că utilizarea doar a lacto-N-neotetraozei sau doar a 2’-fucozil-lactozei în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9), la nivelurile maxime autorizate în prezent de până la 0,6 mg/zi sau, respectiv, de până la 1,2 g/zi, este sigură, iar aportul rezultat din fiecare dintre aceste oligozaharide provenite din aceste utilizări ar fi mai mic decât aportul de lacto-N-neotetraoză sau de 2’-fucozil-lactoză din laptele uman, care le conține în mod natural.
(11) Informațiile furnizate în cerere și avizele existente ale autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condițiilor de utilizare a alimentului nou lacto-N-neotetraoză trebuie aprobate.
(12) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(13) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,