Regulament 2023/574 · CELEX 32023R0574

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/574 al Comisiei din 13 martie 2023 de stabilire a normelor detaliate pentru identificarea coformulanților inacceptabili în compoziția produselor de protecție a plantelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

Data act: 13.03.2023
Intrare in vigoare: 03.04.2023
Jurnalul Oficial UE: oj:JOL_2023_075_R_0002
Status: In vigoare

adjuvant autorizație de vânzare inspecție fitosanitară norme de comercializare produs chimic produse fitosanitare protecția mediului înconjurător riscuri de sănătate

Recitale

(1) Articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prevede că un coformulant nu poate fi inclus într-un produs fitosanitar dacă s-a stabilit că reziduurile sale, rezultate în urma utilizării în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luând în considerare condițiile realiste de utilizare, exercită un efect nociv asupra sănătății umane sau animale ori asupra apelor subterane sau au efecte inacceptabile asupra mediului, sau utilizarea acestuia, în condiții de aplicare conforme cu bunele practici fitosanitare și în condiții realiste de utilizare, are efecte nocive asupra sănătății oamenilor sau a animalelor ori are efecte inacceptabile asupra plantelor, a produselor vegetale sau a mediului.

(2) În conformitate cu articolul 27 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coformulanții care nu sunt acceptați pentru a fi incluși în produsele fitosanitare trebuie să fie incluși în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. O primă listă de coformulanți inacceptabili a fost stabilită prin Regulamentul (UE) 2021/383 al Comisiei (2) de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 care stabilește lista coformulanților care nu pot intra în compoziția produselor de protecție a plantelor.

(3) În lumina noilor cunoștințe tehnice și științifice, s-ar putea dovedi necesară actualizarea anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Pentru a asigura punerea în aplicare previzibilă și uniformă a articolului 27 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este oportun să se stabilească norme precise pentru identificarea coformulanților inacceptabili în respectivele produse, care pot fi apoi enumerați într-o versiune actualizată a anexei III în cauză. În acest scop, prezentul regulament stabilește un set de criterii detaliate pentru a stabili dacă un coformulant ar putea exercita un efect nociv sau inacceptabil, astfel cum se prevede la articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care ar trebui să garanteze îndeplinirea de către coformulanți a standardelor de siguranță ce protejează sănătatea umană și mediul.

(4) Coformulanții sunt substanțe chimice care pot fi utilizate în diferite scopuri, inclusiv în produsele de protecție a plantelor. Producerea, introducerea pe piață și utilizările acestora sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului („REACH”) (3). Coformulanții trebuie să fie înregistrați în temeiul regulamentului respectiv, inclusiv atunci când sunt destinați utilizării în compoziția produselor de protecție a plantelor. Pot fi identificați ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau pot face obiectul unor restricții în conformitate cu titlul VIII din regulamentul respectiv.

(5) Un coformulant nu poate intra în compoziția produselor de protecție a plantelor atunci când este sau trebuie clasificat ca fiind cancerigen, mutagen sau toxic pentru reproducere, categoriile 1A sau 1B. Pentru a stabili o clasificare armonizată a pericolelor prezentate de coformulanți, statele membre sau producătorii, importatorii sau utilizatorii din aval pot prezenta propuneri de clasificare armonizată în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

(6) De asemenea, un coformulant nu poate intra în compoziția produselor de protecție a plantelor în cazul în care este identificat drept o substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 din alte motive decât clasificarea sa ca fiind cancerigen, mutagen sau toxic pentru reproducere, categoriile 1A sau 1B.

(7) În consecință, în cazul în care proprietățile coformulanților utilizați în compoziția produselor de protecție a plantelor generează preocupări cu privire la faptul că utilizarea lor în compoziția produselor de protecție a plantelor ar putea avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale, statele membre trebuie să ia mai întâi măsurile care se impun în conformitate cu cele două regulamente, dat fiind că aceste proprietăți care prezintă riscuri sunt relevante și pentru toate celelalte utilizări ale substanțelor în cauză, și, ulterior, să propună includerea coformulanților în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(8) În plus, un coformulant nu trebuie să fie acceptat pentru includerea sa în compoziția produselor de protecție a plantelor în cazurile în care coformulantul este identificat ca fiind un poluant organic persistent în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului (5).

(9) În plus, în cazul în care un coformulant utilizat în compoziția produselor de protecție a plantelor este identificat ca având proprietăți care afectează sistemul endocrin în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (6), nu a fost aprobat ca substanță activă pentru a fi utilizat drept conservant în timpul depozitării ori în cazul în care au fost stabilite restricții în conformitate cu regulamentul respectiv care afectează utilizările în raport cu produsele de protecție a plantelor, utilizarea coformulantului în compoziția produselor respective trebuie considerată inacceptabilă.

(10) În scopul garantării eficienței, coerenței și previzibilității, în ceea ce privește restricțiile specifice prevăzute în anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, se impune asigurarea faptului că astfel de restricții trebuie să se aplice și în cazul tuturor substanțelor susceptibile de a fi utilizate, sau care sunt utilizate în prezent, drept coformulanți în compoziția produselor de protecție a plantelor.

(11) În sfârșit, pentru a asigura menținerea coerenței cu criteriile de aprobare a substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici, criteriile de aprobare a substanțelor active privind sănătatea umană, animală și mediul, astfel cum sunt prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în măsura în care nu sunt deja prevăzute în celelalte criterii de neacceptare a coformulanților, se impun a fi aplicabile și în cazul coformulanților.

(12) Stabilirea normelor privind procedura de urmat în vederea includerii coformulanților în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 are deopotrivă un caracter necesar și oportun. Se impun a fi specificate informațiile care trebuie transmise de statele membre în acest scop. Pentru a se asigura coerența evaluării, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) trebuie să efectueze o evaluare tehnică, în urma unei notificări din partea unui stat membru și a prezentării unui raport pertinent de către acesta din urmă cu privire la motivele pentru care un coformulant ar putea îndeplini criteriile stabilite în prezentul regulament, în cazurile în care statul membru care emite notificarea nu a inițiat sau finalizat nicio acțiune în temeiul altor acte legislative ale Uniunii. Este necesar să se clarifice faptul că Autoritatea trebuie să aibă dreptul de a solicita informații relevante de la celelalte state membre și, după caz, de la Agenția Europeană pentru Produse Chimice.

(13) În conformitate cu articolul 27 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Comisia poate revizui oricând coformulanții. În acest sens, aceasta poate lua în calcul și informații relevante furnizate de către statele membre. Prin urmare, se consideră necesară stabilirea unei proceduri care să permită statelor membre să notifice Comisia cu privire la coformulanții prevăzuți deja în lista din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în cazul cărora s-ar putea impune eliminarea din anexa respectivă, sau cu privire la orice condiții stabilite în anexa respectivă pentru coformulanți în cazul cărora ar putea fi necesare modificări.

(14) Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității ca statele membre să interzică sau să restrângă temporar aplicarea unui coformulant pe teritoriul lor în temeiul articolului 81 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul respectiv.

(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Articolul 1

Obiect

Prezentul regulament de punere în aplicare stabilește norme și criterii detaliate pentru identificarea coformulanților care nu pot intra în compoziția produselor de protecție a plantelor („coformulanți inacceptabili”). Regulamentul se aplică cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor, inclusiv de modificare sau de reînnoire a acestora, depuse la sau după 3 aprilie 2023.

Articolul 2

Criterii de identificare a coformulanților inacceptabili

Criteriile de identificare a coformulanților care sunt considerați inacceptabili pentru a intra în compoziția unui produs de protecție a plantelor sunt formulate în anexă.

Articolul 3

Evaluarea și notificarea coformulanților

(1) În contextul evaluării cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor, statele membre verifică dacă, în ceea ce privește coformulanții care intră în compoziția produselor de protecție a plantelor, aceștia ar putea fi considerați coformulanți inacceptabili pe baza criteriilor formulate în anexă. (2) În scopul verificării prevăzute la alineatul (1), statul membru efectuează o evaluare independentă, obiectivă și transparentă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, pe baza informațiilor prezentate într-un dosar de cerere vizând autorizarea unui produs de protecție a plantelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, incluzând, după caz, informațiile prezentate în conformitate cu titlul II din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. (3) În urma verificării prevăzute la alineatul (1), statul membru notifică celelalte state membre, Comisia și autoritatea în cazul în care consideră că: (a) coformulantul utilizat sau destinat utilizării în compoziția unui produs de protecție a plantelor ar putea îndeplini unul sau mai multe dintre criteriile formulate în anexa la prezentul regulament și, prin urmare, ar putea fi considerat un coformulant inacceptabil; (b) în lumina noilor cunoștințe științifice și tehnice, înscrierea unui coformulant în lista prevăzută în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se impune a fi modificată; sau (c) în lumina noilor cunoștințe științifice și tehnice, înscrierea unui coformulant în lista prevăzută în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se impune a fi eliminată.

Articolul 4

Conținutul raportului privind coformulantul

(1) O notificare în temeiul articolului 3 alineatul (3) este însoțită de un raport privind coformulantul. (2) Raportul privind coformulantul conține: (a) identitatea chimică a coformulantului: 1. în cazul unei substanțe, astfel cum se specifică în secțiunea 2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; 2. în cazul unui preparat, astfel cum se specifică pentru amestecuri la articolul 18 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; (b) criteriile formulate în anexă pe care statul membru care emite notificarea le consideră îndeplinite; (c) după caz, orice condiții specifice de utilizare care urmează a fi stabilite pentru coformulant în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. (3) În cazul în care un coformulant îndeplinește unul sau mai multe dintre criteriile formulate la punctele 1-3 din anexa la prezentul regulament și este prevăzut în lista din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, raportul privind coformulantul include o trimitere la intrarea relevantă din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (și anume numărul de index sau numărul CAS). În cazul în care un coformulant nu este inclus în lista care figurează în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, dar statul membru care emite notificarea consideră că acesta ar trebui clasificat în clasele de pericol menționate la punctele 1-3 din anexa la prezentul regulament, raportul privind coformulantul include o trimitere la propunerea de clasificare și etichetare armonizate pe care statul membru sau un producător, importator sau utilizator din aval a prezentat-o Agenției Europene pentru Produse Chimice („ECHA”) în temeiul articolului 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. (4) În cazul în care un coformulant îndeplinește criteriul prevăzut la punctul 4 din anexa la prezentul regulament, raportul privind coformulantul include o trimitere la intrarea relevantă din anexele I-V la Regulamentul (UE) 2019/1021. (5) În cazul în care un coformulant îndeplinește unul sau mai multe dintre criteriile formulate la punctul 5 din anexa la prezentul regulament și este inclus în lista menționată la articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, raportul privind coformulantul include o trimitere la intrarea relevantă din lista respectivă. În cazul în care un coformulant nu este inclus în lista menționată la articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, dar statul membru care emite notificarea consideră că acesta trebuie identificat astfel cum se menționează la punctul 5 din anexa la prezentul regulament, raportul privind coformulantul include o trimitere la dosarul depus în conformitate cu anexa XV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. (6) În cazul în care un coformulant îndeplinește unul sau mai multe dintre criteriile formulate la punctele 6-8 din anexa la prezentul regulament, raportul privind coformulantul include o trimitere la avizul adoptat în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. (7) În cazul în care un coformulant este inclus în anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, iar restricția este relevantă pentru utilizarea în compoziția produselor de protecție a plantelor, raportul privind coformulantul include o trimitere la intrarea relevantă din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În cazul în care utilizarea unui coformulant nu este inclusă în anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, dar statul membru care emite notificarea consideră că acesta prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu care nu este controlat corespunzător și necesită luarea unor măsuri în conformitate cu articolul 69 alineatul (1) sau (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, raportul privind coformulantul include o trimitere la dosarul menționat în anexa XV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și depus la ECHA în conformitate cu articolul 69 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. (8) În cazul în care statul membru care emite notificarea consideră că substanța notificată îndeplinește criteriul prevăzut la punctul 10 din anexă, raportul privind coformulantul include concluziile evaluării efectuate în temeiul articolului 3 alineatul (2). (9) În cazurile în care raportul privind coformulantul include informații confidențiale în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sau cu dispozițiile relevante privind confidențialitatea regulamentelor menționate la alineatele (2)-(8), statele membre care emit notificarea prezintă o versiune confidențială și o versiune neconfidențială a raportului privind coformulantul.

Articolul 5

Publicarea

Comisia pune raportul privind coformulantul la dispoziția publicului în format electronic, fără întârzieri nejustificate.

Articolul 6

Cerere de informații

(1) În cazul în care se aplică articolul 4 alineatul (8), autoritatea solicită tuturor statelor membre să raporteze dacă au autorizat produse de protecție a plantelor care conțin coformulantul notificat. (2) În cazul în care se aplică articolul 4 alineatul (8), statul membru care emite notificarea – susținut de celelalte state membre atunci când este necesar – solicită titularilor de autorizații pentru produsele de protecție a plantelor care conțin coformulantul notificat să prezinte autorității toate informațiile și studiile privind coformulantul notificat aflate la dispoziția acestora. Titularii unor astfel de autorizații transmit informațiile și studiile până la sfârșitul perioadei prevăzute la alineatul (4). Articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se aplică informațiilor și studiilor prezentate. (3) În cazul în care se aplică articolul 4 alineatul (8) și coformulantul notificat este înregistrat în conformitate cu titlul II din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, statul membru care emite notificarea sau ECHA poate, după caz, să solicite informații persoanelor menționate la articolul 36 din regulamentul respectiv. (4) În cazul în care se aplică articolul 4 alineatul (8), autoritatea acordă un termen de 120 de zile de la publicarea raportului privind coformulantul în temeiul articolului 5 pentru prezentarea de observații sau date relevante cu privire la raportul respectiv. Aceasta pune observațiile sau datele primite la dispoziția publicului, fără întârzieri nejustificate. Autoritatea poate solicita ECHA să contribuie la cererea de date.

Articolul 7

Evaluarea de către autoritate

(1) În cazul în care se aplică articolul 4 alineatul (8), în urma unei notificări în temeiul articolului 3 alineatul (3), autoritatea efectuează o evaluare în mod independent, obiectiv și transparent și în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, pentru a verifica dacă se impune considerarea coformulantului ca fiind inacceptabil pentru a intra în compoziția unui produs de protecție a plantelor. (2) Autoritatea publică rezultatele activității sale privind evaluarea tehnică efectuată în conformitate cu alineatul (1) și actualizează raportul privind coformulantul în termen de douăsprezece luni de la încheierea perioadei menționate la articolul 6 alineatul (4). La cererea autorității, statul membru care emite notificarea oferă asistență științifică pentru elaborarea evaluării tehnice și a raportului actualizat privind coformulantul. (3) Atunci când este cazul, autoritatea procedează la consultarea unor experți, inclusiv din statul membru care emite notificarea și, după caz, din celelalte state membre. În acest caz, perioada prevăzută la alineatul (2) se prelungește cu încă o lună. (4) Autoritatea consultă statele membre și Comisia cu privire la proiectul său de evaluare tehnică și abordează orice observații primite înainte de adoptarea sa. (5) Autoritatea stabilește structura documentului de raportare a rezultatelor activității sale, care cuprinde secțiuni referitoare la procedura de evaluare și la proprietățile coformulantului în cauză. (6) Dacă este necesar, documentul autorității care raportează rezultatele activității sale specifică dacă ar trebui stabilite condiții specifice de utilizare pentru coformulantul notificat în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Articolul 8

Includerea coformulantului în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009

(1) În cazul în care se aplică articolul 4 alineatul (3) primul paragraf, articolul 4 alineatul (4), articolul 4 alineatul (5) primul paragraf, articolul 4 alineatul (6) sau articolul 4 alineatul (7) primul paragraf, Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 79 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 un proiect de regulament în termen de șase luni de la notificarea transmisă de statul membru, ținând seama de raportul privind coformulantul. (2) În cazul în care se aplică articolul 4 alineatul (3) al doilea paragraf, Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 79 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 un proiect de regulament în termen de șase luni de la adoptarea avizului relevant al Comitetului de evaluare a riscurilor din cadrul ECHA. (3) În cazul în care se aplică articolul 4 alineatul (5) al doilea paragraf, Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 79 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 un proiect de regulament în termen de șase luni de la publicarea listei actualizate ce include coformulantul notificat în conformitate cu articolul 59 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. (4) În cazul în care se aplică articolul 4 alineatul (7) al doilea paragraf, Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 79 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 un proiect de regulament în termen de șase luni de la intrarea în vigoare a modificării anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. (5) În cazul în care se aplică articolul 4 alineatul (8), Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 79 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 un proiect de regulament în termen de șase luni de la primirea din partea autorității a documentului de raportare a rezultatelor activității sale și a raportului actualizat privind coformulantul. (6) Comisia adoptă un regulament în temeiul articolului 27 alineatul (2) și, după caz, al articolului 78 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care prevede că: (a) un coformulant este inclus în lista din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, sub rezerva anumitor condiții și restricții, după caz; (b) un coformulant nu este inclus în lista din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sau (c) înscrierea unui coformulant în lista prevăzută în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se modifică sau (d) înscrierea unui coformulant se elimină din lista prevăzută în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Articolul 9

Modificări ale listelor naționale de coformulanți inacceptabili

Fără a aduce atingere articolului 81 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre care au adoptat, prin dispoziții naționale, liste de coformulanți inacceptabili pentru produsele de protecție a plantelor procedează la modificarea acestor liste în conformitate cu orice regulament adoptat în temeiul articolului 8.

Articolul 10

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.