Recitale
(1) La 14 iunie 2017, Dow Europe GmbH (denumită în continuare „solicitantul”) a depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere pentru o autorizație a Uniunii pentru o familie de produse biocide denumită „CMIT/MIT SOLVENT BASED” din tipul de produs 6, astfel cum este descris în anexa V la regulamentul respectiv, pentru conservarea combustibilului de aviație, a țițeiului și a combustibilului distilat mediu, furnizând confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Franța a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-NN032576-24. La 16 aprilie 2020, solicitantul a retras cererea în ceea ce privește utilizarea „CMIT/MIT SOLVENT BASED” în combustibilii de aviație. La 31 octombrie 2020, cererea a fost transferată de solicitant către Nutrition & Biosciences Netherlands B.V.
(2) Familia de produse biocide „CMIT/MIT SOLVENT BASED” cuprinde produse pentru conservarea țițeiului deshidratat și a produselor rafinate (combustibili distilați ușori și medii) care conțin 5-cloro-2-metilizotiazol-3(2H)-onă și 2-metilizotiazol-3(2H) -onă [„C(M)IT/MIT”] ca substanță activă, care este inclusă în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) La 28 august 2019, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.
(4) La 7 aprilie 2020, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) referitor la „CMIT/MIT SOLVENT BASED” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) Avizul a concluzionat că „CMIT/MIT SOLVENT BASED” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul în cauză. Avizul a inclus o poziție minoritară exprimată de membrul numit de Germania, care a concluzionat că utilizarea „CMIT/MIT SOLVENT BASED” drept conservant în combustibili contravine legislației naționale a statului membru respectiv [A 10-a ordonanță federală privind controlul emisiilor, § 2 alineatele (1) și (2)] care interzice includerea în combustibilii pentru autovehiculele rutiere a aditivilor cu compuși de clor sau de brom și interzice introducerea pe piață a aditivilor care conțin clor sau brom, deoarece acești compuși cauzează formarea de dioxine în timpul arderii combustibilului.
(6) La 15 ianuarie 2021, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(7) Pentru a răspunde preocupărilor privind formarea dioxinelor exprimate în poziția minoritară cu privire la aviz, la 24 iulie 2020, Comisia a solicitat un aviz din partea agenției, în temeiul articolului 75 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru a estima cantitatea de dioxine și contribuția globală la emisiile de dioxine ca urmare a utilizării familiei de produse biocide „CMIT/MIT SOLVENT BASED” în combustibilii utilizați pentru transportul rutier și pe apă. De asemenea, Comisia a solicitat agenției să clarifice nivelul riscurilor pentru mediu și sănătatea umană cauzate de expunerea la dioxine prin intermediul mediului ca urmare a utilizării familiei de produse biocide „CMIT/MIT SOLVENT BASED”.
(8) La 5 iulie 2021, agenția a prezentat Comisiei avizul solicitat (3), concluzionând că, deși nu pot fi neglijate posibilele consecințe ale utilizării C(M)IT/MIT ca agent de conservare în țiței și combustibil, nu este posibil să se tragă nicio concluzie cu privire la amploarea contribuției potențiale a utilizării C(M)IT/MIT în combustibili în ceea ce privește expunerea la dioxină, și nici cu privire la consecințele potențiale ale aditivilor pe bază de clor cum ar fi C(M)IT/MIT din combustibili asupra sănătății umane și asupra mediului.
(9) Obiectivele Convenției de la Stockholm privind poluanții organici persistenți („Convenția de la Stockholm”) (4) și ale Regulamentului (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului (5) sunt protecția sănătății umane și a mediului de poluanții organici persistenți (POP), care includ dioxinele. Comisia consideră că refuzul autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „CMIT/MIT SOLVENT BASED” nu ar conduce la o scădere semnificativă a emisiilor de dioxine în comparație cu situația în care autorizația ar fi acordată, deoarece aditivii identici sau similari care conțin clor sunt în prezent autorizați pentru introducerea pe piață în temeiul măsurilor tranzitorii ale Regulamentului (UE) nr. 528/2012 de către statele membre sau ar putea fi autorizați în temeiul autorizațiilor naționale acordate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În plus, ca urmare a obiectivelor ambițioase ale Pactului verde european (6) și ale Regulamentului (UE) 2021/1119 al Parlamentului European și al Consiliului (7) [(„Legea europeană a climei”) (8)] de a atinge neutralitatea climatică până în 2050, se preconizează că cantitatea totală de combustibil care ar putea fi tratată cu familia de produse biocide și arsă în motoare sau în sisteme de încălzire va scădea semnificativ în următoarele decenii. În consecință, posibila formare a dioxinelor asociate cu utilizarea familiei de produse biocide „CMIT/MIT SOLVENT BASED” va scădea în consecință, contribuind astfel la atingerea obiectivelor Convenției de la Stockholm și ale Regulamentului (UE) 2019/1021.
(10) La 16 noiembrie 2021, în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Danemarca a înaintat Comisiei o cerere prin care solicita ca autorizația Uniunii pentru familia de produse biocide „CMIT/MIT SOLVENT BASED” să nu se aplice pe teritoriul său, pe baza motivelor prevăzute la articolul 37 alineatul (1) literele (a) și (c) din regulamentul respectiv, întrucât prezența compușilor organici halogenați cum ar fi C(M)IT/MIT în combustibil poate duce la formarea de dioxine în timpul arderii combustibililor și sunt disponibile alternative pentru conservarea combustibilului fără compuși halogenați, iar conservanții pentru combustibili nu sunt utilizați de rafinării sau de stațiile de distribuție a carburanților din Danemarca.
(11) La 12 decembrie 2021, Germania a solicitat Comisiei să adapteze condițiile autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „CMIT/MIT SOLVENT BASED” pe teritoriul său, în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pe baza motivelor menționate la articolul 37 alineatul (1) literele (a) și (c) din regulamentul respectiv, astfel încât să nu permită utilizarea sa pentru conservarea combustibililor pentru autovehiculele rutiere care nu rulează pe șine, cu excepția scopurilor de cercetare, dezvoltare sau analiză în conformitate cu legislația națională, astfel cum se prevede în cea de A 10-a ordonanță federală privind controlul emisiilor (9), în combinație cu Legea germană privind traficul rutier (Straßenverkehrsgesetz) (10).
(12) La 15 iulie 2022, în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Belgia a înaintat Comisiei o cerere prin care solicita ca autorizația Uniunii pentru familia de produse biocide „CMIT/MIT SOLVENT BASED” să nu se aplice pe teritoriul său, pe baza motivelor prevăzute la articolul 37 alineatul (1) literele (a) și (c) din regulamentul respectiv, întrucât consideră că prezența compușilor organici halogenați cum ar fi C(M)IT/MIT în combustibil poate duce la formarea de dioxine în timpul arderii combustibililor, că formarea de dioxine trebuie redusă la minimum și, dacă este fezabil, să fie eliminată complet în Belgia, deoarece sunt deja disponibile alternative pentru conservarea combustibilului fără compuși halogenați.
(13) Comisia consideră că cererile formulate de Germania de a ajusta condițiile și cererile formulate de Danemarca și Belgia de a nu aplica autorizația Uniunii pentru familia de produse biocide „CMIT/MIT SOLVENT BASED” pe teritoriile respective ale statelor membre respective în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pot fi considerate justificate din motive de protecție a mediului și de protecție a sănătății și a vieții oamenilor în temeiul articolului 37 alineatul (1) literele (a) și (c) din regulamentul respectiv, întrucât prezența compușilor organici halogenați, cum ar fi C(M)IT/MIT, în combustibili poate duce la formarea de dioxine în timpul arderii combustibilului.
(14) Prin urmare, familia de produse biocide „CMIT/MIT SOLVENT BASED” nu trebuie să fie autorizată pentru utilizare în Danemarca și Belgia și nu trebuie să fie utilizată în Germania pentru conservarea combustibililor pentru autovehiculele rutiere care nu rulează pe șine, cu excepția scopurilor de cercetare, dezvoltare sau analiză.
(15) Prin urmare, Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „CMIT/MIT SOLVENT BASED”, cu ajustările pentru Germania, Danemarca și Belgia solicitate în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(16) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,