Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
(2) Substanța ester metilic al acidului linoleic conjugat (t10, c12) a fost autorizată fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE (2) a Consiliului, ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale și a fost inclusă în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”. Substanța respectivă a fost ulterior înscrisă în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) Includerea esterului metilic al acidului linoleic conjugat (t10, c12) în grupa „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar” s-a bazat pe un raport al Comitetului științific pentru nutriția animalelor din 18 martie 1994 privind clasificarea vitaminelor în anexa la Directiva 70/524/CEE. Conform raportului, această substanță are un efect similar cu cel al unei vitamine.
(4) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2), coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, la 13 octombrie 2010 a fost depusă o cerere de autorizare a esterului metilic al acidului linoleic conjugat (t10, c12) ca aditiv furajer pentru hrana porcilor pentru îngrășat și a vacilor de lapte. Solicitantul a cerut ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat, în avizul din 3 decembrie 2015 (3), că, în condițiile de utilizare propuse, esterul metilic al acidului linoleic conjugat (t10, c12) utilizat în hrana porcilor pentru îngrășat și a vacilor de lapte nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. În ceea ce privește porcii pentru îngrășat, autoritatea a concluzionat că esterul metilic al acidului linoleic conjugat (t10, c12) are potențialul de a îmbunătăți indicele de conversie a hranei. Substanța sporește în mod efectiv fermitatea grăsimii ca urmare a creșterii cantității de acizi grași saturați din grăsimea subcutanată. De asemenea, se înregistrează o creștere a grăsimii intramusculare, a gradului său de saturație și de marmorare. Esterul metilic al acidului linoleic conjugat (t10, c12) are, de asemenea, potențialul de a îmbunătăți proporția de carne macră în raport cu grăsimea subcutanată din carcasă. În cazul vacilor de lapte, autoritatea a concluzionat că esterul metilic al acidului linoleic conjugat (t10, c12) reduce conținutul de grăsimi din lapte și are potențialul de a reduce cantitatea de grăsimi obținute din lapte și valoarea energetică a laptelui. Într-un aviz suplimentar din 24 ianuarie 2019 (4), autoritatea a afirmat că introducerea acestui aditiv în categoria „aditivi nutriționali” nu pare justificată. Ținând seama de considerațiile autorității și de efectele aditivului asupra performanțelor zootehnice ale porcilor pentru îngrășat și ale vacilor de lapte, Comisia a decis să clasifice aditivul în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „alți aditivi zootehnici”.
(6) Autoritatea a concluzionat că este probabil ca expunerea utilizatorilor la inhalarea produsului solid să fie minimă. În ceea ce privește produsul lichid, nu au fost furnizate date privind posibila formare de vapori. O formulă granulară a produsului lichid a provocat apariția unei iritații cutanate ușoare, dar persistente, deși nu au existat iritații oculare. Potențialul de sensibilizare a pielii a fost mascat prin efectul placebo. Nici produsul lichid, nici cel solid nu au fost testate ca atare cu privire la iritațiile cutanate și oculare și la sensibilizarea pielii. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este eficace. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Metoda inițială de analiză furnizată de solicitant a fost validată de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 și verificată de EFSA. Deoarece conținutul maxim/minim este stabilit în avizul EFSA, prima metodă de analiză nu a fost considerată suficientă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, deoarece metoda putea fi aplicată numai aditivilor furajeri, nu și preamestecurilor și hranei pentru animale, și nu cuantifica nivelul de încorporare a aditivului în preamestecurile și hrana pentru animale respective. Solicitantul a prezentat o a doua metodă de cuantificare în preamestecuri și hrana pentru animale, care a fost validată de laboratorul de referință.
(7) Evaluarea esterului metilic al acidului linoleic conjugat (t10, c12) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea substanței respective să fie autorizată. Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce privește utilizatorii aditivului.
(8) Deoarece nu există motive de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor aduse condițiilor de autorizare a esterului metilic al acidului linoleic conjugat (t10, c12) în cazul utilizării substanței respective în hrana porcilor pentru îngrășat și a vacilor de lapte, este oportun să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească de îndeplinirea noilor cerințe care decurg din autorizare.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,