Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) La 21 februarie 2020, societatea Monterey Mushrooms Inc („solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca pudra de ciuperci conținând vitamina D2 să fie utilizată în câteva alimente destinate populației generale. Solicitantul a cerut, de asemenea, ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 luni, precum și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), cu excepția suplimentelor alimentare destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), cu excepția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale pentru sugari, și în înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013. În cursul procesului de depunere a cererii, solicitantul și-a retras cererea de autorizare a alimentului nou în suplimentele alimentare pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 luni.
(4) La 21 februarie 2020, solicitantul a înaintat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul dreptului de proprietate pentru o serie de date originale prezentate în sprijinul cererii, și anume date privind identitatea pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 (5), certificate de analiză și date privind loturile (6), rapoarte de stabilitate (7) și raportul de evaluare a aporturilor (8).
(5) La 5 februarie 2021, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o evaluare a pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 ca aliment nou.
(6) La 26 aprilie 2022, autoritatea a adoptat avizul științific „Siguranța pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 (AN 2019/1471)” (9), în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că pudra de ciuperci conținând vitamina D2 este sigură pentru utilizările propuse și la nivelurile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv conține suficiente motive pentru a se stabili că pudra de ciuperci conținând vitamina D2, în condițiile speciale de utilizare, îndeplinește condițiile de introducere pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) Este necesar să se prevadă o cerință în materie de etichetare pentru a informa în mod corespunzător consumatorii că este necesar ca sugarii și copiii cu vârsta sub 3 ani să nu consume suplimente alimentare care au în componență pudră de ciuperci conținând vitamina D2.
(9) În avizul său științific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe date științifice privind identitatea alimentului nou, informațiile privind analiza loturilor, certificatele de analiză corespunzătoare și studiile de stabilitate fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.
(10) Comisia a cerut solicitantului să ofere clarificări suplimentare cu privire la justificarea pretinderii deținerii dreptului de proprietate asupra datelor respective, precum și să clarifice pretinderea unui drept exclusiv de a face trimitere la datele respective, astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(11) Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la datele științifice privind identitatea alimentului nou, informațiile privind analiza loturilor, certificatele de analiză corespunzătoare și studiile de stabilitate.
(12) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acestea au justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele științifice privind identitatea pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 (10), certificatele de analiză și datele privind loturile (11), precum și rapoartele de stabilitate (12) trebuie să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă pudra de ciuperci conținând vitamina D2 pe piața Uniunii pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(13) Cu toate acestea, restricționarea autorizării pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 și a trimiterii la datele științifice conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
(14) Este adecvat ca includerea pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(15) Pudra de ciuperci conținând vitamina D2 trebuie inclusă în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(16) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,