Recitale
(1) La 31 mai 2018, Dow AgroSciences Europe, cu sediul în Regatul Unit, a transmis, în numele Dow AgroSciences LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității competente din Țările de Jos (denumită în continuare „cererea”) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.
(2) În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din douăzeci și cinci de subcombinații ale evenimentelor unice de transformare, care constituie porumbul MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9.
(3) Șaisprezece dintre aceste subcombinații au fost deja autorizate, după cum urmează: MON 89034 × 1507, autorizată prin Decizia de punere în aplicare 2013/650/UE a Comisiei (2); MON 89034 × MIR162, MON 89034 × NK603, MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/60 a Comisiei (3); MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/2086 a Comisiei (4); NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/2085 a Comisiei (5); 1507 × MIR162, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1305 a Comisiei (6); 1507 × NK603, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1306 a Comisiei (7); MON 89034 × 1507 × NK603, autorizată prin Decizia de punere în aplicare 2013/648/UE a Comisiei (8); 1507 × MIR162 × NK603, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1388 a Comisiei (9).
(4) Prezenta decizie vizează celelalte nouă subcombinații rămase din cerere: MIR162 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × MIR162, MON 89034 × MIR162 × DAS-40278-9, 1507 × MIR162 × DAS-40278-9, MIR162 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × MIR162 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 (denumite în continuare „cele nouă subcombinații vizate”).
(5) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (10). Cererea a inclus, în plus, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.
(6) Prin scrisoarea din 22 martie 2021, Corteva Agriscience LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, a informat Comisia că Dow AgroSciences LLC și-a schimbat denumirea în Corteva Agriscience LLC, începând cu 1 ianuarie 2021.
(7) Prin scrisoarea din 22 martie 2021, Corteva Agriscience LLC a informat Comisia că reprezentantul său în Uniune este Corteva Agriscience Belgium BV, cu sediul în Belgia, începând cu 22 martie 2021.
(8) La 12 august 2022, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz științific (11) favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 și subcombinațiile acestuia, astfel cum sunt descrise în cerere, sunt la fel de sigure în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului ca organismul nemodificat genetic utilizat pentru comparare și ca soiurile de referință nemodificate genetic care au fost selectate.
(9) Nu au fost identificate noi motive de îngrijorare în materie de siguranță pentru subcombinațiile evaluate anterior, prin urmare concluziile anterioare în privința acestora rămân valabile. În ceea ce privește cele nouă subcombinații rămase, autoritatea a concluzionat că se estimează ca acestea să fie la fel de sigure ca evenimentele unice de transformare MON 89034, 1507, MIR162, NK603 și DAS-40278-9, subcombinațiile evaluate anterior și porumbul cu cinci evenimente de transformare cu acumulare de gene MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9.
(10) În avizul științific emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(11) Autoritatea a concluzionat, în plus, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.
(12) La 17 aprilie 2023, autoritatea a emis o declarație care completează avizul său științific, ținând seama de informațiile suplimentare furnizate de public. Autoritatea nu a identificat nicio implicație a informațiilor suplimentare privind siguranța porumbului modificat genetic MIR162 pentru alimente și furaje sau pentru mediu și a confirmat că concluziile avizului său științific rămân valabile.
(13) Ținând cont de aceste concluzii, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 și din cele nouă subcombinații în cauză, trebuie să fie autorizată pentru utilizările enumerate în cerere.
(14) Trebuie alocat un identificator unic porumbului modificat genetic MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 și celor nouă subcombinații în cauză, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (12).
(15) În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (13). Cu toate acestea, pentru a se asigura că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor reglementate de aceasta, cu excepția produselor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.
(16) Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE (14) a Comisiei.
(17) Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 și toate subcombinațiile acestora, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(18) Este necesar ca toate informațiile relevante referitoare la autorizarea produselor vizate prin prezenta decizie să fie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(19) Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (15).
(20) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de Președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,