Recitale
(1) La 11 ianuarie 2013, Dow AgroSciences Europe a prezentat autorității naționale competente din Țările de Jos, în numele Dow AgroSciences LLC, o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a unor produse alimentare, ingrediente alimentare și furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.
(2) În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din zece subcombinații ale evenimentelor unice de transformare care constituie porumbul MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9. Șapte dintre subcombinațiile respective sunt deja autorizate, după cum urmează: MON 89034 × 1507, autorizată prin Decizia de punere în aplicare 2013/650/UE a Comisiei (2); MON 89034 × NK603, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1111 a Comisiei (3); 1507 × NK603, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1306 a Comisiei (4); MON 89034 × 1507 × NK603, autorizată prin Decizia de punere în aplicare 2013/648/UE a Comisiei (5); și MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, autorizate prin Decizia de punere în aplicare C(2019) 8425 a Comisiei (6).
(3) Prezenta decizie vizează celelalte trei subcombinații din cerere: MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9; 1507 × NK603 × DAS-40278-9 și NK603 × DAS-40278-9.
(4) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva respectivă, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.
(5) La 16 ianuarie 2019, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (8). Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 și subcombinațiile acestuia, astfel cum sunt descrise în cerere, sunt la fel de sigure în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului ca organismul nemodificat genetic utilizat pentru comparare și ca soiurile de referință nemodificate genetic care au fost testate.
(6) În avizul emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(7) Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.
(8) Având în vedere aceste concluzii, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 și din cele trei subcombinații indicate la considerentul 3 și enumerate în cerere ar trebui autorizată pentru utilizările enumerate în cerere.
(9) Prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, Dow AgroSciences Europe a informat Comisia cu privire la faptul că noul reprezentant în Uniune a Dow AgroSciences LLC, Statele Unite ale Americii, este Dow AgroSciences Distribution S.A.S., cu sediul în Franța. Prin scrisorile din 7 septembrie 2018 și, respectiv, 12 octombrie 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S. și Dow AgroSciences LLC și-au confirmat acordul.
(10) Ar trebui să se aloce câte un identificator unic fiecărui organism modificat genetic care face obiectul prezentei decizii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (9).
(11) Din avizul autorității reiese că pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (10). Cu toate acestea, pentru a se asigura că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care intră sub incidența acesteia, cu excepția produselor alimentare, ar trebui să conțină o mențiune clară potrivit căreia produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.
(12) Pentru a lua în considerare punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale, elaborate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (11).
(13) Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al hranei pentru animale, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(14) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(15) Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (12).
(16) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,