Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2017/745 stabilește norme referitoare la introducerea pe piață, punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune în Uniune a dispozitivelor medicale pentru uz uman și a accesoriilor pentru astfel de dispozitive. Regulamentul (UE) 2017/745 prevede, de asemenea, obligația Comisiei de a adopta, pentru grupele de produse care nu sunt destinate unui scop medical enumerate în anexa sa XVI, specificații comune care să abordeze cel puțin aplicarea unor măsuri de gestionare a riscurilor, astfel cum se prevede în cerințele generale privind siguranța și performanța, stabilite în anexa I la regulamentul respectiv și, dacă este necesar, evaluarea clinică privind siguranța.
(2) De la data aplicării specificațiilor comune, Regulamentul (UE) 2017/745 trebuie să se aplice și grupelor de produse care nu sunt destinate unui scop medical.
(3) Pentru ca producătorii să poată demonstra conformitatea produselor care nu sunt destinate unui scop medical în ceea ce privește aplicarea gestionării riscurilor, este necesar ca specificațiile comune să vizeze și aplicarea gestionării riscurilor, astfel cum se prevede în a doua teză din secțiunea 1 și în secțiunile 2-5, 8 și 9 din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745. În consecință, în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745, produsele care nu sunt destinate unui scop medical și care sunt în conformitate cu specificațiile comune trebuie să fie considerate a fi în conformitate cu cerințele prevăzute în dispozițiile respective.
(4) Este necesar, în principiu, ca specificațiile comune să fie stabilite pentru toate grupele de produse care nu sunt destinate unui scop medical enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745. Cu toate acestea, întrucât Regulamentul (UE) 2017/745 reglementează introducerea pe piață, punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune în Uniune, nu sunt necesare specificații comune pentru produsele pentru care nu există informații disponibile cu privire la comercializarea lor în Uniune. De exemplu, nu există informații cu privire la următoarele produse comercializate în Uniune: lentilele de contact care conțin piese precum o antenă sau un microcip, lentilele de contact care sunt dispozitive active; produsele implantabile active destinate a fi introduse total sau parțial în corpul uman prin mijloace chirurgicale invazive în scopul modificării anatomiei sau al fixării unei părți a corpului; dispozitivele active destinate a fi utilizate pentru umplerea facială sau a altor membrane dermice sau mucoase prin injectare subcutanată, submucoasă sau intradermică sau alt tip de introducere; echipamentele implantabile active destinate a fi utilizate pentru reducerea, îndepărtarea sau distrugerea țesutului adipos. În plus, pentru unele produse, informațiile disponibile nu sunt suficiente pentru a permite Comisiei să elaboreze specificații comune. Acesta este, de exemplu, cazul altor articole destinate a fi introduse în ochi sau aplicate pe ochi.
(5) Este necesar ca echipamentele de bronzare și cele care utilizează radiații optice în infraroșu pentru încălzirea corpului sau a unor părți ale corpului, destinate tratamentului țesuturilor sau părților corpului situate subcutanat, să nu fie considerate produse pentru tratamentul pielii în sensul anexei XVI la Regulamentul (UE) 2017/745. În consecință, este necesar ca ele să nu intre sub incidența prezentului regulament.
(6) Grupa de produse enumerate la punctul 6 din anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 este destinată stimulării creierului în cazul în care numai curenții electrici sau câmpurile magnetice sau electromagnetice pătrund în craniu. Este necesar ca dispozitivele invazive destinate stimulării creierului, cum ar fi electrozii sau senzorii care sunt introduși parțial sau total în corpul uman, să nu intre sub incidența prezentului regulament.
(7) Regulamentul (UE) 2017/745 impune ca un produs fără scop medical menționat în anexa XVI la regulamentul respectiv, atunci când este utilizat în condițiile și în scopurile prevăzute, să nu prezinte niciun risc sau să prezinte un risc care să nu depășească riscul maxim acceptabil legat de utilizarea produsului, care să fie compatibil cu un nivel înalt de protecție a siguranței și sănătății persoanelor.
(8) Grupele de produse care nu sunt destinate unui scop medical enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 se înscriu într-o gamă largă de dispozitive destinate unor aplicații și utilizări diferite. Este necesar să fie elaborată o metodologie comună de gestionare a riscurilor pentru a asigura o abordare armonizată în rândul producătorilor diferitelor grupe de dispozitive și pentru a facilita o punere în aplicare coerentă a specificațiilor comune.
(9) Pentru a asigura o gestionare adecvată a riscurilor, este necesar să se identifice factorii de risc specifici care trebuie analizați și minimizați și să se identifice măsurile specifice de control al riscurilor care trebuie puse în aplicare pentru fiecare dintre grupele de produse enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745.
(10) Pentru a facilita punerea în aplicare a gestionării riscurilor de către producătorii de dispozitive medicale și de produse care nu sunt destinate unui scop medical, este necesar ca gestionarea riscurilor pentru ambele grupe de produse să se bazeze pe aceleași principii armonizate, iar cerințele să fie compatibile. Prin urmare, este necesar ca normele privind aplicarea gestionării riscurilor să fie în concordanță cu orientările internaționale consacrate în domeniu, inclusiv cu standardul internațional ISO 14971:2019 privind aplicarea gestionării riscurilor în cazul dispozitivelor medicale.
(11) Regulamentul (UE) 2017/745 prevede că evaluarea clinică a produselor care nu sunt destinate unui scop medical trebuie să se bazeze pe date clinice relevante privind performanța și siguranța. Aceste date trebuie să includă informații din cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe piață, al monitorizării clinice ulterioare introducerii pe piață și, după caz, al investigației clinice specifice. Întrucât, în general, nu este posibil să se demonstreze echivalența între un dispozitiv medical și un produs care nu este destinat unui scop medical, în cazul în care toate rezultatele disponibile ale investigațiilor clinice se referă numai la dispozitivele medicale, este necesar să fie efectuate investigații clinice vizând produsele care nu sunt destinate unui scop medical.
(12) În cazul în care se efectuează investigații clinice pentru a confirma conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța, nu este posibil să se finalizeze investigațiile clinice și evaluarea conformității în termen de șase luni. Pentru astfel de cazuri este necesar să fie prevăzute dispoziții tranzitorii.
(13) În cazul în care în procedura de evaluare a conformității trebuie să fie implicat un organism notificat, nu este posibil ca producătorul să finalizeze evaluarea conformității în termen de 6 luni. Pentru astfel de cazuri este necesar să fie prevăzute dispoziții tranzitorii.
(14) Este necesar ca dispoziții tranzitorii să fie stabilite și pentru produsele reglementate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 pentru care organismele notificate au eliberat certificate în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului (2). De asemenea, pentru respectivele produse, nu este posibil ca producătorul să finalizeze investigațiile clinice și evaluarea conformității în termen de 6 luni.
(15) Pentru a se asigura siguranța produselor în cursul perioadei de tranziție, este necesar să se permită introducerea în continuare a produselor pe piață și punerea lor la dispoziție pe piață sau punerea lor în funcțiune, cu condiția ca produsele în cauză să fi fost deja comercializate în mod legal în Uniune înainte de data aplicării prezentului regulament, ca ele să respecte în continuare cerințele din dreptul Uniunii și din dreptul intern aplicabile înainte de data aplicării prezentului regulament și ca concepția lor și scopul căruia îi sunt destinate să nu fie modificate în mod semnificativ. Întrucât scopul instituirii dispozițiilor tranzitorii este de a acorda producătorilor suficient timp pentru a efectua investigațiile clinice și procedurile de evaluare a conformității necesare, este necesar ca dispozițiile tranzitorii să înceteze în cazul în care producătorii nu efectuează investigațiile clinice sau procedura de evaluare a conformității, după caz, într-un interval de timp rezonabil.
(16) Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale a fost consultat.
(17) Este necesar ca data aplicării prezentului regulament să fie amânată, astfel cum se prevede în Regulamentul (UE) 2017/745.
(18) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,