Recitale
(1) Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (3) stabilește specificațiile pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(2) Specificațiile pentru aditivii alimentari pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri din partea unui stat membru sau a unei părți interesate.
(3) Aditivul alimentar (în prezent autorizat) denumit „glicozide steviolice produse enzimatic” (E 960c) este inclus în grupa „glicozide steviolice (E 960a-E 960c)” din partea C a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(4) Regulamentul (UE) nr. 231/2012 prevede că „rebaudiozida M produsă prin modificarea enzimatică a glicozidelor steviolice din stevia” [E 960c (i)] se obține prin bioconversia enzimatică a glicozidelor steviolice purificate extrase din frunzele plantei Stevia rebaudiana Bertoni, utilizând enzimele UDP-glucoziltransferază și sintaza zaharozei produse de drojdiile modificate genetic K. phaffii UGT-a și K. phaffii UGT-b.
(5) La data de 18 februarie 2019, Comisia a primit o cerere de modificare a specificațiilor aditivului alimentar glicozide steviolice (E 960). Comisia a pus ulterior cererea la dispoziția statelor membre în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.
(6) În iunie 2021, solicitantul și-a revizuit cererea și a solicitat utilizarea ca proces de producție alternativ pentru E 960c a conversiei enzimatice a rebaudiozidei A sau a steviozidei înalt purificate extrase din frunze de stevia în rebaudiozidele M și D și, respectiv, în rebaudiozida AM, utilizând enzime produse de microorganisme modificate genetic derivate din tulpini de E. coli K-12.
(7) Acest proces de producție nou sugerat implică conversia enzimatică a rebaudiozidei A sau a steviozidei purificate extrase din frunze de stevia (≥ 95 % glicozide steviolice) printr-un proces enzimatic desfășurat în mai multe etape, enzimele fiind preparate în prima fază a procesului. În funcție de durata diferită a reacției enzimatice asupra rebaudiozidei A și steviozidei purificate extrase din frunze de stevia, se pot obține trei amestecuri principale cu un conținut mare de rebaudiozide M, D și AM. Amestecurile rezultate sunt supuse unei serii de etape de purificare și izolare pentru a produce rebaudiozidele M, D sau AM finale (≥ 95 % glicozide steviolice).
(8) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a evaluat siguranța „preparatelor de glicozide steviolice obținute prin bioconversia enzimatică a rebaudiozidei A sau a steviozidei înalt purificate extrase din frunze de stevia” și a adoptat un aviz la 22 iunie 2021 (4). Autoritatea a considerat că nu există probleme de siguranță legate de utilizarea ca aditivi alimentari a glicozidelor steviolice cu un conținut mare de rebaudiozidă M, rebaudiozidă D și rebaudiozidă AM, dacă sunt obținute prin procesul în cauză. Autoritatea a considerat că expunerea la rebaudiozida AM (exprimată ca echivalent steviol) nu va fi mai mare decât expunerea la glicozidele steviolice (E 960a), dacă acestea ar fi înlocuite cu rebaudiozidă AM. Autoritatea a concluzionat, în plus, că DZA de 4 mg/kg greutate corporală pe zi care se aplică celor 60 de glicozide steviolice enumerate în apendicele A la avizul adoptat la 24 martie 2020 (5), exprimată ca echivalent steviol, se aplică și rebaudiozidelor M, D și AM obținute prin bioconversia enzimatică în cauză.
(9) Prin urmare, în anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 trebuie stabilite specificațiile pentru rebaudiozidele M, D și AM produse prin conversia enzimatică a rebaudiozidei A sau a steviozidei purificate extrase din frunze de stevia.
(10) În plus, pentru a se asigura claritatea, este oportun să se alinieze definiția actuală a aditivului „rebaudiozidă M produsă prin modificarea enzimatică a glicozidelor steviolice din stevia” din rubrica E 960c (i) din anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 cu formularea din concluzia autorității cu privire la siguranța procesului de fabricație a acestei rebaudiozide în ceea ce privește absența din aditivul alimentar a celulelor viabile și a ADN-ului rezidual al drojdiilor K. phaffii UGT-a și K. phaffii UGT-b.
(11) Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 231/2012 trebuie modificat în consecință.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,