Recitale
(1) Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei (2) stabilește cerințele în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active. Pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în substanțe chimice, acestea sunt stabilite în partea A din anexa la regulamentul respectiv, iar pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în microorganisme, acestea sunt stabilite în partea B din anexa respectivă, cu cerințe comune stabilite în partea introductivă a anexei respective.
(2) Strategia „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic (3) vizează reducerea dependenței de produsele chimice de protecție a plantelor și a utilizării acestora, inclusiv prin facilitarea introducerii pe piață a substanțelor active biologice, cum ar fi microorganismele. Pentru a atinge aceste obiective, este necesar să se specifice cerințele în materie de date referitoare la produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme, ținând seama de cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice, care au evoluat în mod semnificativ.
(3) Cunoștințele științifice disponibile în prezent cu privire la produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme, în special în ceea ce privește eficiența, eficacitatea, relevanța impurităților și toxicitatea anumitor substanțe chimice care pot fi prezente în aceste produse de protecție a plantelor, determină necesitatea de a specifica mai bine anumite definiții care se aplică pentru partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013. Ținând seama de faptul că aceste definiții se aplică și părții A din anexa respectivă, în ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active chimice, este necesar să se modifice introducerea anexei la Regulamentul (UE) nr. 284/2013.
(4) Întrucât microorganismele sunt organisme vii, este necesară o abordare specifică în comparație cu substanțele chimice, pentru a ține seama și de noile cunoștințe științifice care au apărut cu privire la biologia microorganismelor. Aceste cunoștințe științifice constau în informații noi privind caracteristicile esențiale ale microorganismelor, cum ar fi patogenitatea și infecțiozitatea acestora, posibila producere de metaboliți care prezintă motive de îngrijorare și capacitatea de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene și prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară.
(5) Stadiul actual al cunoștințelor științifice privind produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme permite o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea acestora, care se bazează pe modul lor de acțiune și pe caracteristicile ecologice ale speciilor respective și, după caz, pe tulpinile respective de microorganisme. Întrucât permit o evaluare mai bine direcționată a riscurilor, aceste cunoștințe științifice trebuie să fie luate în considerare atunci când se evaluează riscurile prezentate de produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme.
(6) Prin urmare, pentru a reflecta mai bine cele mai recente evoluții științifice și proprietățile biologice specifice ale produselor de protecție a plantelor care conțin microorganisme, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, este necesar să se adapteze în consecință cerințele în materie de date existente.
(7) Prin urmare, este necesar să se modifice partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 pentru a actualiza cerințele în materie de date în conformitate cu cele mai recente evoluții științifice și pentru a le adapta la proprietățile biologice specifice ale microorganismelor.
(8) Titlul actual al părții B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 se referă la produsele de protecție a plantelor care conțin microorganisme, inclusiv virusuri. Cu toate acestea, articolul 3 alineatul (15) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 definește deja microorganismele, iar definiția include virusurile. Este necesar să se asigure coerența cu articolul 3 alineatul (15) din regulamentul respectiv și, prin urmare, nu este necesar să se facă referire la virusuri separat.
(9) Este oportun să se introducă o definiție pentru „agentul microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat” (denumit în continuare „MPCA astfel cum a fost fabricat”), deoarece anumite teste trebuie efectuate utilizând o probă din MPCA astfel cum a fost fabricat, mai degrabă decât utilizând substanța activă sau alte componente ale MPCA astfel cum a fost fabricat după purificare. Într-adevăr, este mai adecvat să se facă referire, cu un termen unic, la microorganismul astfel cum a fost fabricat și la acele componente incluse în lotul de fabricație care ar putea fi relevante pentru evaluarea riscurilor, cum ar fi microorganismele contaminante relevante și impuritățile relevante.
(10) Au apărut noi cunoștințe științifice privind capacitatea microorganismelor de a transfera gene de rezistență la antimicrobiene către alte microorganisme patogene prezente în mediu în Europa, ceea ce ar putea afecta eficacitatea antimicrobienelor utilizate în medicina umană sau veterinară. Aceste noi cunoștințe științifice permit o abordare mai bună și mai specifică pentru evaluarea genelor care codifică rezistența la antimicrobiene care pot fi transferate către alte microorganisme și a antimicrobienelor care sunt cele relevante pentru medicina umană sau veterinară. În plus, Strategia UE „De la fermă la consumator” a stabilit obiective legate de rezistența la antimicrobiene. Prin urmare, sunt necesare specificații suplimentare cu privire la cerințele în materie de date pentru a pune în aplicare cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice privind transferabilitatea rezistenței la antimicrobiene și pentru a permite să se evalueze dacă substanța activă poate avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale, astfel cum se indică în criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(11) Înainte de aplicarea cerințelor modificate în materie de date, ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp pentru a permite solicitanților să se pregătească pentru îndeplinirea acestor cerințe.
(12) Pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea cerințelor modificate, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii referitoare la datele furnizate pentru cererile de autorizare, de reînnoire a autorizării sau de modificare a autorizării produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active constând în microorganisme, precum și la datele privind utilizările reprezentative ale produselor de protecție a plantelor transmise în contextul cererilor de aprobare, de reînnoire a aprobării sau de modificare a condițiilor de aprobare a substanțelor active constând în microorganisme.
(13) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,