Regulament 2022/1107 · CELEX 32022R1107

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1107 al Comisiei din 4 iulie 2022 de stabilire a unor specificații comune pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

Data act: 04.07.2022
Intrare in vigoare: 25.07.2022
Jurnalul Oficial UE: oj:JOL_2022_178_R_0002
Status: In vigoare

armonizarea standardelor diagnostic medical instrumente medicale și chirurgicale norme de comercializare sănătate publică siguranța pacienților siguranța produsului specificații tehnice

Recitale

(1) În cazul anumitor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/746 nu există standarde armonizate în ceea ce privește anumite cerințe din anexa I la regulamentul respectiv și este necesar să se abordeze preocupări din sfera sănătății publice întrucât riscul asociat utilizării respectivelor dispozitive este semnificativ pentru sănătatea publică și pentru siguranța pacienților. Prin urmare, este adecvat să se adopte specificații comune pentru dispozitivele în cauză în ceea ce privește cerințele respective.

(2) Regulamentul (UE) 2017/746 înlocuiește Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE a Comisiei (3) pentru anumite dispozitive reglementate prin Directiva 98/79/CE rămân relevante. Prin urmare, respectivele specificații tehnice comune au fost luate în considerare și, la nevoie, actualizate pentru a reflecta standardele de referință relevante.

(3) Pentru a permite producătorilor, altor operatori economici, organismelor notificate și altor actori să se adapteze la prezentul regulament și pentru a asigura aplicarea sa corespunzătoare, este adecvat să se amâne aplicarea acestuia. Cu toate acestea, în interesul sănătății publice și al siguranței pacienților, este necesar ca producătorilor să li se permită să respecte în mod voluntar specificațiile comune prevăzute în prezentul regulament înainte de data aplicării sale.

(4) Pentru a asigura un nivel continuu înalt de siguranță și performanță a dispozitivelor este necesar să se prevadă, ca măsură tranzitorie, că dispozitivele care sunt în conformitate cu Decizia 2002/364/CE sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele pentru anumite caracteristici de performanță prevăzute în anexa I la Regulamentul (UE) 2017/746 până la data aplicării prezentului regulament.

(5) Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale a fost consultat.

(6) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,

Articolul 1

Specificații comune

Prezentul regulament stabilește specificații comune pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D în ceea ce privește cerințele referitoare la caracteristicile de performanță prevăzute în secțiunea 9.1 literele (a) și (b), în secțiunea 9.3 și în secțiunea 9.4 litera (a) din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/746. Anexa I stabilește specificații comune pentru dispozitivele reglementate de anexele II-XIII, astfel cum se specifică în anexa respectivă. Anexa II stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate detectării antigenilor grupelor sanguine aferente sistemelor de grupe sanguine ABO, Rh, Kell, Duffy și Kidd. Anexa III stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Anexa IV stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul limfocitotrop pentru celulele T umane (HTLV). Anexa V stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul hepatitei C (HCV). Anexa VI stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul hepatitei B (HBV). Anexa VII stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul hepatitei D (HDV). Anexa VIII stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării markerilor variantei bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Anexa IX stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu citomegalovirus (CMV). Anexa X stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul bolii Epstein-Barr (EBV). Anexa XI stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării markerilor infecției cu Treponema pallidum. Anexa XII stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu Trypanosoma cruzi. Anexa XIII stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu coronavirusul 2 care cauzează sindrom respirator acut sever (SARS-CoV-2).

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: 1. „real pozitiv” înseamnă un eșantion despre care se cunoaște că este pozitiv pentru markerul-țintă și care este clasificat corect de către dispozitiv; 2. „fals negativ” înseamnă un eșantion despre care se cunoaște că este pozitiv pentru markerul-țintă și care este clasificat negativ în mod eronat de către dispozitiv; 3. „fals pozitiv” înseamnă un eșantion despre care se cunoaște că este negativ pentru markerul-țintă și care este clasificat pozitiv în mod eronat de către dispozitiv; 4. „limita de detecție” („LOD”) înseamnă cea mai mică cantitate de marker-țintă care poate fi detectată; 5. „tehnici de amplificare a acizilor nucleici” (nucleic acid amplification techniques – „NAT”) înseamnă metodele de detectare și/sau de cuantificare a acizilor nucleici prin amplificarea unei secvențe-țintă, prin amplificarea unui semnal sau prin hibridizare; 6. „sistem NAT” înseamnă combinația de dispozitive utilizate pentru extracția, amplificarea și detectarea acizilor nucleici; 7. „test rapid” înseamnă dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro calitative sau semicantitative utilizate individual sau într-o serie mică care implică proceduri neautomatizate (cu excepția citirii rezultatelor) și care sunt concepute să ofere un rezultat rapid; 8. „robustețe” înseamnă capacitatea unei proceduri analitice de a rămâne neafectată de variațiile mici, dar deliberate, ale parametrilor metodei și oferă o indicație despre fiabilitatea sa în condiții normale de utilizare; 9. „reactivitate încrucișată” înseamnă capacitatea analiților sau markerilor nevizați de a produce rezultate fals pozitive la un test din cauza similarității, de exemplu, capacitatea anticorpilor nespecifici de a se lega de un antigen vizat de un test de depistare a unor anticorpi sau capacitatea acizilor nucleici nevizați de a fi reactivi în cadrul unui test NAT; 10. „interferență” înseamnă capacitatea unor substanțe neînrudite de a afecta rezultatele unui test; 11. „rată globală de eșec al sistemului” înseamnă frecvența eșecurilor atunci când o întreagă procedură este realizată conform indicațiilor producătorului; 12. „test de screening” înseamnă un test utilizat pentru detectarea unui marker sau a unui analit și a cărui utilizare poate fi urmată de utilizarea unui test de confirmare; testele destinate să fie utilizate exclusiv pentru a monitoriza un marker sau analit determinat anterior nu sunt considerate teste de screening; 13. „test de confirmare” înseamnă un test utilizat pentru confirmarea unui rezultat reactiv obținut printr-un test de screening; 14. „test suplimentar” înseamnă un test care este utilizat pentru a furniza informații suplimentare pentru interpretarea rezultatului unui alt test; 15. „test de tipizare a unui virus” înseamnă un test utilizat pentru tipizare utilizând eșantioane despre care se știe deja că sunt pozitive și care nu se utilizează pentru diagnosticarea primară a unei infecții sau pentru screening; 16. „valoarea de departajare a pozitivizării de 95 %” înseamnă concentrația de analit la care 95 % dintre rezultatele testelor sunt pozitive după diluții în serie ale unui material de referință internațional, când este disponibil, de exemplu ale unui material standard internațional al OMS sau ale unui material de referință calibrat în raport cu standardul internațional al OMS.

Articolul 3

Dispoziții tranzitorii

(1) De la 25 iulie 2022 până la 25 iulie 2024, dispozitivele care sunt în conformitate cu specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE se consideră a fi în conformitate cu cerințele privind caracteristicile de performanță prevăzute în secțiunea 9.1 literele (a) și (b), secțiunea 9.3 și secțiunea 9.4 litera (a) din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/746. În respectiva perioadă, producătorii de dispozitive care nu sunt în conformitate cu specificațiile tehnice comune prevăzute în Decizia 2002/364/CE trebuie să justifice în mod corespunzător faptul că au adoptat soluții care asigură un nivel de siguranță și de performanță cel puțin echivalent cu ele. (2) De la 25 iulie 2022 până la 25 iulie 2024, dispozitivele care sunt în conformitate cu specificațiile tehnice comune stabilite în prezentul regulament se consideră a fi în conformitate cu cerințele privind caracteristicile de performanță prevăzute în secțiunea 9.1 literele (a) și (b), secțiunea 9.3 și secțiunea 9.4 litera (a) din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/746.

Articolul 4

Intrare în vigoare și data aplicării

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 25 iulie 2024. Cu toate acestea, articolul 3 se aplică de la 25 iulie 2022.

Recitale

Specificații comune

Definiții

Dispoziții tranzitorii

Intrare în vigoare și data aplicării

Încearcă gratuit toate instrumentele, 30 de zile

Strict necesare

Analiză