Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii cu alimente noi pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.
(3) La 22 ianuarie 2020, societatea „Sabinsa Europe GmbH” (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii tetrahidrocurcuminoidelor pe piața Uniunii ca aliment nou. Tetrahidrocurcuminoidele sunt produse prin hidrogenarea curcuminoidelor extrase din rizomii plantei de curcuma (Curcuma longa L.). Solicitantul a cerut ca tetrahidrocurcuminoidele să fie utilizate la niveluri care nu depășesc 300 mg/zi, în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează.
(4) De asemenea, la 22 ianuarie 2020, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul dreptului de proprietate pentru datele analitice (4), un test de mutație inversă pe bacterii (5), un test de micronucleu in vitro (6), un studiu de toxicitate orală subcronică de 90 de zile și un test de depistare a toxicității pentru reproducere/dezvoltare pe rozătoare (7), prezentate în sprijinul cererii.
(5) La 29 iulie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a tetrahidrocurcuminoidelor ca aliment nou.
(6) La 27 octombrie 2021, autoritatea a adoptat un aviz științific intitulat „Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [„Siguranța tetrahidrocurcuminoidelor din curcuma (Curcuma longa L.) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283”] (8), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că tetrahidrocurcuminoidele sunt sigure în condițiile de utilizare propuse, pentru populațiile țintă propuse, la niveluri care nu depășesc 140 mg/zi. Autoritatea a afirmat, de asemenea, că un astfel de consum, deși mai mic decât nivelul de 300 mg/zi propus de solicitant, oferă o marjă de expunere adecvată („MdE”) la nivelurile la care nu se observă niciun efect advers („NOAEL”) identificate în urma studiilor de toxicitate subcronică și de toxicitate pentru reproducere/dezvoltare. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că tetrahidrocurcuminoidele utilizate la niveluri care nu depășesc 140 mg/zi în suplimentele alimentare destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, îndeplinesc condițiile pentru introducerea lor pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) În avizul său științific, autoritatea a remarcat că concluzia sa cu privire la siguranța alimentului nou s-a bazat pe datele analitice, testul de mutație inversă pe bacterii, testul de micronucleu in vitro, studiul de toxicitate orală subcronică de 90 de zile și testul de depistare a toxicității pentru reproducere/dezvoltare pe rozătoare, cuprinse în dosarul solicitantului, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.
(9) Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea oferită referitor la revendicarea dreptului de proprietate asupra studiilor și testelor respective și să clarifice afirmația cu privire la dreptul exclusiv de a face trimitere la acestea, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(10) Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimitere la datele analitice, la testul de mutație inversă pe bacterii, la testul de micronucleu in vitro, la studiul de 90 de zile de toxicitate subcronică orală și la testul de depistare a toxicității asupra reproducerii/dezvoltării la rozătoare la momentul depunerii cererii, precum și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la aceste date.
(11) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acestea au justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele analitice, testul de mutație inversă pe bacterii, testul de micronucleu in vitro și studiul de toxicitate subcronică orală de 90 de zile, precum și testul de depistare a toxicității pentru reproducere/dezvoltare la rozătoare trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă tetrahidrocurcuminoide pe piața Uniunii pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(12) Cu toate acestea, limitarea autorizării tetrahidrocurcuminoidelor și trimiterea la datele științifice conținute în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
(13) Este oportun ca includerea tetrahidrocurcuminoidelor ca aliment nou pe lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Curcuminoidele și/sau curcumina nehidrogenate au fost utilizate în suplimentele alimentare pe piața Uniunii înainte de 15 mai 1997. Curcumina și curcuminoidele sunt metabolizate în organism prin aceleași căi metabolice care ar metaboliza tetrahidrocurcuminoidele. Întrucât nu se poate exclude faptul că aportul de curcuminoide din utilizarea combinată a ambelor substanțe ar avea ca rezultat o MdE mai mică decât MdE stabilită de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii că suplimentele alimentare care conțin tetrahidrocurcuminoide nu ar trebui consumate dacă sunt consumate, în aceeași zi, suplimente alimentare care conțin curcumină și/sau curcuminoide.
(14) Tetrahidrocurcuminoidele trebuie incluse în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință:
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,