Recitale
(1) În situația în care organismele notificate și statele membre solicită asistență științifică sau tehnică sau un aviz științific din partea laboratoarelor de referință ale UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746, laboratoarele respective pot percepe taxe pentru a acoperi integral sau parțial costurile suportate pentru îndeplinirea sarcinilor solicitate.
(2) Pentru a preciza structura taxelor este necesară identificarea categoriilor de costuri care pot fi acoperite de respectivele taxe.
(3) În cazul în care activitatea de testare este externalizată laboratoarelor naționale de referință sau altor laboratoare, costurile suportate de laboratoarele respective sunt incluse în costurile sarcinii solicitate. Prin urmare, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să aibă posibilitatea să acopere respectivele costuri prin taxele percepute.
(4) Având în vedere marea varietate de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de pe piața Uniunii și diversele sarcini care pot fi atribuite laboratoarelor de referință ale UE, este necesar ca operațiunea de calculare a taxei exacte pentru fiecare sarcină să fie lăsată la latitudinea laboratoarelor de referință ale UE.
(5) Calculare taxelor pe baza costurilor suportate este metoda cea mai transparentă de determinare a nivelului taxei pentru o anumită sarcină; prin urmare, este necesar ca această metodă să fie utilizată pentru un astfel de calcul. În cazul în care stabilirea costurilor efective suportate într-o anumită categorie de costuri este nejustificat de împovărătoare, este necesar ca laboratoarelor de referință ale UE să li se permită să calculeze taxele pe baza costurilor medii estimate din categoria respectivă. Pentru ca un astfel de calcul să fie posibil, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să realizeze estimări ale costurilor medii pentru categoriile de costuri corespunzătoare.
(6) Întrucât calcularea exactă a costurilor aferente fiecărei sarcini astfel încât să se acopere și funcționarea generală a unui laborator nu este practică, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să perceapă respectivele costuri prin calcularea unui procent din celelalte costuri combinate. Este necesar să fie stabilit un nivel maxim pentru procentul respectiv pentru a asigura eficiența din punctul de vedere al costurilor și previzibilitatea.
(7) Pentru a asigura transparența în ceea ce privește structura și nivelul taxelor, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să stabilească normele pe baza cărora sunt calculate taxele, inclusiv normele pentru estimarea costurilor pe baza costurilor medii, și să le pună la dispoziția publicului.
(8) Pentru a se asigura că taxele reflectă în mod adecvat costurile suportate pentru îndeplinirea sarcinilor solicitate, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să revizuiască periodic normele de calculare a taxelor.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,